和黄在中国启动胶质母细胞瘤新药临床研究

今日，Hutchison China MediTech（简称 Chi-Med，和黄中国医药科技）宣布在中国启动 epitinib 的 1b/ 2 期概念验证研究，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因扩增的胶质母细胞瘤患者。

胶质母细胞瘤是一种最具侵袭性的神经胶质瘤，是由中枢神经系统（CNS）内的神经胶质细胞或其前体产生的肿瘤。根据世界卫生组织（WHO）对 CNS 肿瘤的分级标准，胶质母细胞瘤被列为 IV 级，是最常见的脑和 CNS 恶性肿瘤，占该类肿瘤的 47%。根据美国中央脑肿瘤登记处（Central Brain Tumor Registry of the United States）的数据，2017 年美国约有 12,000 例新发胶质母细胞瘤。2015 年，中国约有 101,600 例新发脑癌或 CNS 癌症病例。针对这类癌症的标准治疗方法是手术，然后是放疗和化疗。中位生存期约为 15 个月，五年生存率仅为 5.5%。而对于复发性胶质母细胞瘤患者，治疗选择更是有限。这些患者急需新的治疗来缓解疾病，延长生命。

可喜的是，高度选择性口服 EGFR 抑制剂 epitinib 有望为这些患者提供有效治疗。根据癌症基因组图谱研究网络（The Cancer Genome Atlas Research Network）的报道，在约一半的胶质母细胞瘤患者中鉴定出 EGFR 基因扩增，因此它是胶质母细胞瘤中潜在的治疗靶标。然而，目前市售的第一代 EGFR 抑制剂不能穿透血脑屏障。相比之下，epitinib（HMPL-813）可以穿透血脑屏障，能使脑内药物暴露量高于目前上市的第一代 EGFR 抑制剂。

▲Chi-Med 的丰富管线（图片来源：Chi-Med 官方网站）

为了验证 epitinib 的临床效果，Chi-Med 决定在中国启动这项多中心、单组、开放标签的概念验证研究，用于评估 epitinib 单药治疗 EGFR 基因扩增且经组织学确诊的胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性。其主要终点是客观缓解率（ORR）。

除了这项胶质母细胞瘤研究外，epitinib 也被开发用于已发生脑转移的 EGFR 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2016 年底的一项 1b 期研究的初步结果显示，epitinib 在未使用过 EGFR 抑制剂的 NSCLC 患者中表现出良好的耐受性和疗效，这些患者的 ORR（肺和脑）为 62%，有脑转移且 c -MET 阴性患者的 ORR 为 70%。在这些临床和临床前研究中，epitinib 证明了其良好的血脑屏障渗透性和疗效。

我们祝愿这项研究能取得佳绩，尽快为需要的患者带来病情缓解。

参考资料：

[1] Chi-Med Initiates a Phase Ib/II Proof-of-Concept Trial of Epitinib in Glioblastoma in China

[2] Chi-Med 官方网站

文章来源：生物360