卫材公布 Lemborexant 治疗睡眠障碍积极研究数据

日本卫材制药与美国 Purdue 制药公布了药物 lemborexant 多项临床试验的积极顶线研究结果。Lemborexant 是一种在研的睡眠和觉醒调节药物，目前正在进行用于多种睡眠障碍的治疗研究。

关键性临床 3 期研究 SUNRISE 1 中与安慰剂以及活性对照药酒石酸唑吡坦缓释剂（zolpidem ER）进行了对比，入组对象为 55 岁及以上的整夜难以入睡患者，试验达到了主要及关键的次要研究终点。该项研究具有可靠的多导睡眠图 (PSG) 数据集，是有史以来第一次有预先指定终点、与唑吡坦进行对照的 3 期研究，对睡眠起始和睡眠维持变量（包括下半夜的清醒，这是一种老年患者中最常见的失眠时间）中的基线变化进行了测量。研究使用客观 PSG 评价 5 毫克和 10 毫克 lemborexant 是否优于 6.25 毫克唑吡坦缓释剂和安慰剂。在这项研究中，因不良事件 (AEs) 而停药的患者比率与安慰剂相当, lemborexant 臂中最常见的 AEs 是头痛和嗜睡。

此外，临床 1 期的安全性研究 (Study108) 评估了保持姿势稳定、唤醒听觉刺激，以及在半夜进行记忆和注意力测试的能力。体位稳定性以及记忆和注意力测试在醒来后不久会被重复一遍。这项研究还测量了被唤醒后参与者恢复睡眠的速度。这项研究达到了主要终点，表明在 55 岁及以上的健康志愿者中，6.25 毫克唑吡坦的姿势稳定性比两种治疗臂 (5 毫克和 10 毫克 lemborexant) 都要差得多。在这项研究中，lemborexant 组中两个或两个以上人中唯一观察到的不良事件是头痛。

该临床试验首席研究人员、前国家睡眠基金会董事会主席 Russell Rosenberg 博士表示：“作为一名从事睡眠障碍治疗 30 年的临床医生和研究人员来说，成功的失眠治疗意味着他们既能睡好，又能醒得好，且没有身体损害。对我来说，重要的是不仅要解释药物可以帮助病人入睡，而且还需要解释任何潜在的风险，比如第二天早上的损伤情况。这些对老年患者尤其重要，对他们来说，唤醒未受损的能力仍是一直存在的问题。”

上述这些研究建立在越来越多关于 lconrexant 的知识基础上。包括另一项最近完成的临床 1 期研究 Study106，该研究通过驾驶测试对第二天早上的残余影响进行了评价，该试验也达到了它的主要目标。本研究与安慰剂对照，并将吡嗪哌酯作为阳性对照，通过测量成人和老年参与者的驾驶能力来评估第二天早晨的潜在损害。在本研究中，lemborexant 组最常见的 AEs 是嗜睡和头痛。卫材和 Purdue 制药同时计划在即将召开的第 32 届专业睡眠协会年会上公布这项结果。

Lemborexant 似乎影响了病人睡眠不好的一个潜在病因，其作用于食欲素神经递质系统，并被认为是通过控制觉醒而调节睡眠和醒来，而不妨碍被外部刺激唤醒的能力。

卫材神经科学首席医学官及首席临床官 Lynn Kramer 博士表示：“对睡眠障碍的治疗期望是为患有睡眠障碍的患者提供睡眠和觉醒调节的治疗，这种疗法可以改善他们整夜的睡眠能力，但如果他们在夜间醒来，或者在早上醒来时，他们同样可以正常工作。卫材和 Purduu 的科学家深知尤其是老年患者在跌倒和机动车碰撞风险方面未得到满足的需求，因此他们一直在寻求找到更好的治疗睡眠障碍的药物。”

Lemborexant 由卫材制药发现，通过与 Purdue 合作进行开发，除了上面的临床试验，目前在进行的试验还包括阿尔茨海默症患者睡眠 - 觉醒节律紊乱 (ISWRD) 的治疗研究。

文章参考来源：EISAI AND PURDUE PHARMA ANNOUNCE POSITIVE TOPLINE RESULTS FROM KEY CLINICAL STUDIES OF LEMBOREXANTINCLUDING FIRST-EVER PHASE 3 HEAD-TO-HEAD SUPERIORITY COMPARISON VERSUS ZOLPIDEM ER IN PATIENTS WITH SLEEP DISORDER

文章来源：生物360