中美贸易大战升级 涉及50多种医疗器械

2018年3月22日，美国总统特朗普签署对华贸易备忘录，正式打响中美贸易战第一枪，剑指《中国制造2025》十大高科技产业。

4月16日，中美贸易大战再升级， 美国商务部宣布，将禁止美国企业向中兴通讯出售任何电子技术或通讯元件，禁令为期长达7年。中兴站在了中美贸易摩擦的风口浪尖，成为美国打击中国信息技术产业的“活靶子”。

事实上，除了信息技术产业，中国高性能医疗器械产业作为《中国制造2025》十大重点发展领域之一，也不幸中枪。

高性能医疗器械主要包括：影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备；全降解血管支架等高值医用耗材；可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术。

4月3日，美国贸易代表办公室（USTR）依据“301调查”结果公布了拟加征关税的中国商品建议清单，建议对清单上中国产品征收额外25%的关税。该清单包含大约1300个独立关税项目，总价值约500亿美元。

在USTR的拟征税清单中，涵盖了不少医疗器械在内，除了《中国制造2025》中所提及的几大类高性能医疗器械产品之外，一些普通医用耗材和中低端医疗设备也在拟征税清单行列（详细清单见下文）。

显然，医疗器械产业成为了本轮中华贸易大战的牺牲品。

中美医疗器械贸易进出口情况

据中国海关统计数据，2017年，我国医疗器械出口总额达到217.03亿美元，同比上涨5.84%，创历史新高。其中，对美国出口额为58.38亿美元，同比增长5.84%。美国成为中国医疗器械第一出口大国，其同盟日本则为第二大出口对象。

数据来源：中国医疗器械行业协会

出口额虽然增长，但目前我国出口的医疗器械产品中，仍以低值耗材、中低端产品为主，产业对原材料和劳动力等低成本要素依赖很大。以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品，占据我医疗器械出口总额的44.5%。

数据来源：中国医疗器械行业协会

其中，按摩器具出口同比增长9.58%，出口额达22.92亿美元；注射器、针、导管、插管及类似品的出口额就达到12.45亿美元，注射器（无论是否带针带针）的出口额为6.84亿美元；氧气治疗器、人工呼吸器等治疗用呼吸器具的出口额为5.92亿美元；药棉、纱布、绷带等止血材料的出口额为7.69亿美元；高压发生器、控制台等的出口额为5.63亿美元。

据动脉网（微信号：vcbeat）不完全统计发现，在美国对华加征税医疗器械产品清单中，这些占据中国医疗器械出口十强榜单的产品均在列。

此外，美国此轮贸易战还聚焦于知识产权和高科技领域，明确指出要打击《中国制造2025》中所列高性能医疗器械的崛起可能。

近几年，在高端医疗器械领域，国产超声、监护等影像设备以及人工关节等高值耗材在国际市场的影响力也逐渐显现。另外，中国心脏起搏器、人造人体部分、闪烁摄影装置等产品的出口额增长都较显著，2016年同比增速超过30%。而此番，美国对华拟征税清单中，这些产品也都在列。

再有，中国矫形或骨折用器具在国际市场竞争力近年得到大幅提升；中国口腔设备与材料的出口近年来相对形势乐观，牙钻机在国际市场竞争力较强，牙科用X射线应用设备、假牙的出口同比增长较快。而这些产品也被列到了清单中。

这一征税清单一旦实施开来，对中国医疗器械行业的打击将比预计中的大，一些以出口为主的企业也将直接遭受不小冲击。以迈瑞为例，目前美国手术室新增采购中，每5台监护就有1台迈瑞，每8台麻醉会机就有1台迈瑞，迈瑞超声在美国POC市场排名前三。而此次美国对华加征关税的产品中，就包括监护仪和麻醉机。

医疗器械的海外市场不同于国内市场，中国产品攻占发达国家市场，产品同质情况下，价格是一大优势。一旦对从中国进口高性能医疗器械产品征收关税，将直接影响到业内部分企业的市场销售，或将给刚刚兴起的中国产设备、高植耗材的出海划上休止符。

中国械企业赴美并购或受限

贸易博弈就是技术博弈。美国此番除了要限制中国产品，也有限制中国高新技术行业发展的目的。

如果说加征关税的影响还只在小范围内，那美国若开始限制中国医疗器械企业投资并购美国企业，限制美国高科技技术流向中国，将会给中国医疗器械企业带来不小冲击。

早在今年2月份，特朗普政府就曾发布《2018贸易政策纲要暨2017年度报告》，借此发起301调查以阻止中国通过不合理及歧视性措施获取(美国的)技术与知识产权。

中国在高端医疗设备领域依赖进口是不争的事实。近年来，虽然在政策和资本的推动下，国产医疗器械在技术上已经取得了一定的突破，一些领域甚至已能望其项背或迎头赶上。但是，要论到最高尖、前沿的技术，美国还是执牛耳者。在现阶段，美国技术对中国医疗器械企来说仍然很重要。

另外，从近年来中国医疗器械企业在海外的并购情况来看，收购金额、影响较大的，也大多数还是与美国相关。中国医疗器械企业出海并购最爱的仍是美国技术。如果中美贸易战争继续升级，中国医疗器械企业赴美并购受到限制，必然会给中国医疗器械产业的发展造成一定程度的影响。

国家8000亿支持国产医疗器械崛起

那么，如何在这场预计持久的反贸易壁垒战中立于不败之地呢？国产崛起是关键！

从中国医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。中国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。

加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。而中美贸易战更激化了这一矛盾，国产医疗器械崛起，是在这场没有硝烟的战争中不被扼住喉咙的关键！

美国对华技术转移限制，将迫使国产医械厂商加大自主创新，加速医械科技成果转化；同时，也会进一步加大国家扶持国产高性能医疗器械的信念，出台更多激励医疗器械行业自主创新的政策，进而加速国产医疗器械的进口替代。

3月23日，国家发展改革委与中国进出口银行在京签署《关于支持战略性新兴产业发展的合作协议》（以下简称《协议》）。

《协议》明确，为加大政策性金融对新兴产业的支持力度，中国进出口银行将在“十三五”期间，为企业提供不低于8000亿元人民币融资，重点支持实施《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》明确的新兴产业集群发展、重大工程及相关创新平台建设等。

而医疗器械正好是《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中重点发展的产业之一。

2016年11月，国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》。其中明确提出，到2020年，形成新一代信息技术、高端制造、生物、绿色低碳、数字创意等5个产值规模10万亿元级的新支柱。而这5个10万亿级规模的新支柱中，有信息技术、智能制造、生物产业、战略性产业等4个领域都涉及到医疗器械。

随后，2017年1月，为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，引导全社会资源投向，国家发改委印发了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016版。

《目录》2016版涉及5大领域8个产业，又进一步细化到40个重点方向下 174个子方向，近4000项细分产品和服务。其中包括生物医药产业（即制药产业）和生物医学工程产业（即医疗器械产业）。

同时，在医疗器械产业上，《目录》2016版划定了四大重点方向，包括医学影像设备、先进治疗设备、医用检查检验仪器和植介入生物医用材料，将被重点支持。

国产医疗设备崛起，进口替代趋势明显

此次贸易大战虽然对中国医疗器械产业有影响，但程度有限。根据天风医药团队发布的研报显示，从大趋势上看，中国高端医疗器械已经具备和进口品牌同台竞争的优势。

高端医疗器械，已经具备进口替代的资质

根据EvaluateMedTech 2015年预测，全球医疗器械3950亿美金市场，中国约占10%，未来5年行业增速为5%。医疗器械细分领域较多，其中具有高门槛的高端产品主要有影像、体外诊断、心血管支架、骨科等。在中国，影像类国产占比约为10-20%，体外诊断类约为30-40%，诊断中的高端产品如化学发光目前市占率约为10%。中国医疗器械的主要竞争对手，如GPS（GE、philips、siemens），罗雅贝西（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）等，多为美国、欧洲等企业进口产品。

近年来随着国产民企的崛起，部分细分领域产品已经可以满足临床需求，人才、资本、体系的完善，都加速了国产替代的进程，一些细分领域如体外诊断的血球市场，国产已经具备替代进口的能力。

内外环境共振，加速优质高端器械进口替代

本次国务院机构改革方案中，人员的变动加速相关医改政策的推进，如分级诊疗、医保控费都将以前所未有的速度执行，加速基层医疗市场的发展，国产医疗设备公司将持续在增量市场中受益。

海外贸易战打响第一枪，远期来看，对于美国进口产品，具有一定的冲击。比如化学发光中的雅培和贝克曼多为美国进口产品，多年来占据高端市场，化学发光2017年约为250亿，两家合计占约80亿市场。其核心产品雅培的传染病和贝克曼的激素类产品，是目前国产厂家能够去替代的细分领域。

此次在内部变革和外部冲击叠加共振中，将会有不少企业持续受益。

多项政策出台，推动创新器械成果转化

近年来，在创新医疗器械领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平。这些政策主要围绕三个目的展开：加快创新医疗器械审评审批；重点发展具备重大临床价值产品；突破自主创新，加速国产化。

2014年2月，CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，要求申请的医疗器械具备核心技术发明专利权、工作原理国内首创、较同类产品的性能或安全性有根本性改进、技术处于国际领先水平、具有显著临床价值的成型产品。

2016年10月，CFDA发布《医疗器械优先审批程序》，对于治疗罕见病、常见肿瘤、老年人特有和多发疾病、儿童和临床急需的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批。同时支持列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布重磅政策，36项改革措施大力鼓励自主创新药品医疗器械的发展，10月31日，CFDA积极响应，顺应政策发展方向，形成《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》。

另外，在市场需求方面，过去两年国内的需求逐步旺盛，相应的器械龙头增速惊人。因此创新叠加需求景气度提升，国产医疗器械的发展未来可期。

美国数十亿医疗器械产业恐受影响

除了中国医疗器械产业，这场中美贸易大战，也会对美国的医疗器械产业造成一定影响。

日前，美国信息网站Fierce Biotech上一则消息称，特朗普这一政策恐将对美国的医疗器械行业造成不利影响，其涉及规模甚至可能达到数十亿美元之多。而美国的相关器械生产商和患者恐将为此买单。

在此次的征税清单中，特朗普声称希望通过对进口起搏器、骨科植入物和其他设备征收25%的关税来扭转对美国经济造成的损害并迫使中国改变方式。然而一些专业人士认为这并不会从根本上解决问题。中国目前出口到美国的医疗器械设备占比相对较小，其中相当一部分设备是由美国公司在华子公司生产销售的。

一些市场调研公司也纷纷认为这政策会危害美国的医疗器械行业。例如RBC Capital Markets公司就认为医疗器械行业将为此付出超过15亿美元的代价，而AdvaMed公司则认为这个数字甚至可能达到50亿美元。来自AdvaMed的Greg Crist就认为，这一行为毫无疑问会影响到美国患者的切身利益。

这些估计数字从侧面反映了一个事实，那就是经过多年发展，中国的医疗器械设备已经从最初的手套等低值耗材逐步开始向技术含量较高的高端设备过渡，一旦关税政策开始实施，一些设备诸如MRI、CT扫描仪、超声波仪器和膝盖植入物等产品进入美国都将受到显著影响。

参考资料

来源：赛柏蓝器械、医疗器械经销商联盟、医疗器械创新网、奥咨达等

作者：杨娟

文章来源：新浪医药