5 年有效！宫内避孕器公布大规模临床实验数据

近日，在美国妇产科学会年会（ACOG）上，Medicines360 和 Allergan 两家公司联合公布了正在美国进行的宫内避孕系统（IUS）LILETTA®(levonorgestrel-releasing intrauterine system，释放左炔诺孕酮宫内节育系统）52mg 的多中心关键性临床试验 5 年数据。

这项名为“LILETTA®左炔诺孕酮宫内节育系统的五年有效性和安全性”的研究由弗吉尼亚医学院的 Thomas D. Kimble 博士领导。该研究提供了 5 年的怀孕率（通过 Pearl Index 指数和生命表分析）以及正在进行的研究的安全性结果。

LILETTA®是一种无菌、释放左炔诺孕酮的可逆宫内避孕系统，有效率超过 99%。该装置不含雌性激素成分，同时与旧式含铜的可逆宫内避孕系统相比，使用后月经量更少，月经期更短，痛经减少。目前 LILETTA®已被 FDA 批准用于预防妊娠最长 4 年。如果需要继续使用，系统应在 4 年后更换。

该临床实验对象为美国 16 至 45 岁年龄段的女性，但在 36-45 岁的女性中只研究 IUS 的安全性。这项研究收集了各类女性的数据，从十几岁到四十多岁，肥胖和非肥胖，以及没有分娩过和分娩过的女性。在 16-35 岁的女性中，第一年的 Pearl Index 指数（每百妇女的年怀孕数，一年定义为 13 个月经周期）在参加研究时为 0.15（CI：0.02, 0.55），5 年时的累积生命表（预期概率）怀孕率为 0.92（CI：0.46, 1.84）。

副作用方面，两名（0.1%）女性放置避孕器后发生穿孔，均在第一年内被发现；有 63 人（3.7%）受试者发生装置脱离，大多数（50 人，79.4%）发生在使用的第一年；11 名（0.6%）女性确诊盆腔感染。使用超过 5 年的女性中有 39 人（2.3%）因出血而停止。

▲Jessica Grossman 博士（图片来源：Medicines360 官方网站）

Medicines360 首席执行官 Jessica Grossman 博士说： “我们对 ACOG 今天的报告感到鼓舞，这些数据已经用于向 FDA 提交申请，以延长 LILETTA 的使用时间到 5 年。（如果被批准）这将进一步帮助实现我们的使命，即向所有经济水平的妇女提供长效可逆避孕的选择。”

FDA 已经在 2 月份接受了 LILETTA®的补充新药申请（sNDA），我们期望这一实验结果可以帮助 FDA 更快的批准延长该系统的使用时间，进一步降低这一避孕方式的价格，使其可以更快速的普及到更广大的育龄女性人群中去。

参考资料：

[1] Medicines360 and Allergan Present 5-Year Trial Data from Largest On-going IUS Clinical Study

[2] Liletta 官网

文章来源：生物360