我国首创高效抑制乙肝病毒复制新药

       杰华生物技术（青岛）有限公司近日宣布：其历时 18 年自主研发的一类新药乐复能（重组细胞因子基因衍生蛋白注射液）已正式获得国家药品监督管理局颁发的一类新药证书和注册批件，批准其用于治疗慢性乙型肝炎。相较于现有药物，该药可更高效抑制乙肝病毒的复制。

       中国肝炎防治基金会常务副理事长兼秘书长杨希忠表示，近 20 年来，中国政府不断加强和扩大乙肝疫苗的计划免疫，使乙肝病毒携带者的数量有了大幅度下降。虽然总量控制住了，但存量的数字仍然非常庞大。新药的上市给乙肝患者带来了新的治疗选择，这说明中国在蛋白质生物新药创制方面取得了新的突破，乐复能也是中国首个在西方国家之前命名的全新生物新药。

       相关数据显示，病毒性肝炎目前仍是我国重大传染病防治重点之一。根据中国疾病预防控制中心的统计数字，目前中国有近 9000 万乙肝病毒携带者，其中有 2800 万左右的乙肝患者需要治疗，但最终能够规范治疗的不到 20%。

       据北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强介绍，目前，国内治疗乙肝主要以口服核苷类抗病毒 药物或普通和长效干扰素类药物为主，治疗时间一般一年以上，总体有效率 30% 左右。乐复能临床试验显示，治疗 3 个月可达到约 30% 的疗效，治疗 6 个月、9 个月可分别达到 40%、50% 的疗效。国家药典委员会将该通用名命名为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”，从法规上确认了该药不属于现有 2 类抗乙肝药物，这是 30 多年来世界范围内首次出现的第 3 类乙肝治疗药物。

       王贵强表示，新药上市为临床医生进行免疫治疗提供了一个很好的“武器”，希望能够在临床实践中使更多的病人受益。他建议，行业专家应探索乙肝的临床治愈，通过核苷类素和免疫调节剂的联合、续灌、交替治疗等各种组合模式，使更多的病人能够实现临床治愈，达到表面抗原消失的终极目标。