重磅！首款晚期宫颈癌免疫疗法今日获批

今日，业内传来喜讯。药明康德集团合作伙伴默沙东（MSD）宣布，美国 FDA 批准其重磅免疫疗法 Keytruda（pembrolizumab）治疗晚期宫颈癌患者，她们的病情在化疗后出现进展，为复发或转移性宫颈癌。值得一提的是，Keytruda 也是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗 PD-L1 疗法。

宫颈癌是一类常见的癌症。据美国癌症协会（American Cancer Society）估计，今年全美约有 13240 名新发病例，并有约 4170 名患者将死于这种疾病。从生存期上看，早期宫颈癌的 5 年生存率并不低，IA 期患者可生存率高达 93%，IB 期患者也有 80%。然而随着病情进入晚期，患者的生存率也急转直下。一旦病情发展到了 IV，患者的生存率就锐减至 15%-16%。对于晚期宫颈癌患者来说，一款新药是她们生命的重要希望。

Keytruda 作为一款重磅免疫疗法，已经在黑色素瘤、肺癌、以及头颈癌等多类癌症中证明了自己的治疗潜力。而在一项名为 KEYNOTE-158 的临床试验里，其在宫颈癌中的治疗效果也得到了确认。

该试验招募了 98 名复发性或转移性宫颈癌患者，并接受每三周一次的 Keytruda（200mg）治疗。在 77 名（79%）表达 PD-L1（综合阳性评分不小于 1）的患者中，Keytruda 取得了 14.3% 的总体缓解率（95% CI：7.4% – 24.1%），完全缓解率为 2.6%。在治疗生效的患者中，中位缓解时间尚未达到，且有 91% 的患者缓解时间超过半年。在肿瘤 PD-L1 表达量低于 1 的患者中，Keytruda 没有展现出效果。基于这些数据，美国 FDA 批准其上市，治疗在化疗后疾病依旧出现进展，且表达 PD-L1 的晚期宫颈癌患者。

“Keytruda 是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗 PD-L1 疗法，为特定患者带来了重要的二线治疗选择，”默沙东研究实验室的首席医学官、全球临床开发负责人及高级副总裁 Roy Baynes 博士说道：“本次批准也是 Keytruda 在妇科癌症上获得的首个适应症，反映了我们为广泛类型的癌症带来创新治疗方案的承诺。这包括了那些影响了妇女的癌症。”

“尽管在妇科癌症上，我们取得了许多进展，对于经治的晚期宫颈癌患者来说，我们依旧缺乏新的治疗方案，”肿瘤学专家 Bradley Monk 博士说道：“Keytruda 在这一适应症上的获批是一条重要新闻。这些患者终于有了盼望已久的治疗方案。作为一名肿瘤医生，我感到非常振奋。”

我们祝贺 Keytruda 再次取得突破，并期待它能改善晚期宫颈癌患者的预后，给她们带来生的希望！

参考资料：

[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Previously Treated Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS Greater Than or Equal to 1)

[2] Key Statistics for Cervical Cancer – ACS