【重磅】仿制新时代，聚力谋发展丨第三届中国医药研发•创新峰会盛大启幕

2017年是医改深入推进的一年，各种医药行业政策密集发布，鼓励创新、加快审评审批、提高仿制药质量相关政策愈加细化。政策背后暗流涌动，一场无硝烟的淘汰赛正在上演。2018年底前289个基药品种必须完成一致性评价的淘汰赛已经进入最后时段，《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》的公布扩宽了淘汰赛的赛道，新的挑战正向企业袭来。

2018年4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），通过完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量疗效。在药物临床试验数据核查日趋常态化，仿制药一致性评价进入深水区，上市药品目录集发布后的关键时段，不仅彰显了国家做强仿制药的决心，无疑也成为仿制药企业换档升级、开拓创新的一粒定心丸。

在《意见》发布后的第一时间，检验仿制药一致性评价开局成效的重要节点，6月29-30日，由中国药科大学、重庆市经济和信息化委员会、中国化学制药工业协会指导，药智网、中国药房杂志社主办的《第三届中国医药研发·创新峰会暨2018中国药品研发实力百强榜发布》应时而生、因时而动，在魔幻3D城市——重庆盛大启幕。

结合新时代给出的题卷，现场用主、分两个论坛，分别以“新时代的仿制药研发”和“注射剂仿制药一致性评价技术研讨”为主题，针对当下最热的议题，邀请了以美国药典委员会 (USP) /膳食补充剂和植物药物专家委员Joerg Gruenwald博士，中国药科大学副校长陆涛教授，前美国FDA评审组长、美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人孙立英教授，中国化学制药工业协会特邀副会长兼政策法规专业委员会主任张自然博士为代表的20多位国内外行业资深专家亲临现场共享智慧，期间还穿插了圆桌会议、项目路演、现场答疑多个不同环节，内容精彩纷呈，分享模式出奇制胜，为行业贡献了一场盛大的知识盛宴，吸引了行业400余家企业和参会代表。此外，会议现场隆重发布了《2018中国药品研发实力排行榜》，以正大天晴、东阳光、丽珠医药、华润三九、南京圣和为代表的近百家企业出席领奖。

以中国药房杂志社、医药导报社、重庆电视台、南岸电视台、重庆晨报、重庆日报、重庆商报、重庆晚报、新华社等为代表的多家专业媒体、主流媒体现场跟踪报道。答魔社区也现场见证了这一大会的圆满成功！

 
峰会现场精彩瞬间

本届峰会大咖云集、阵容非凡，重庆市委领导，企业领导，FDA、欧盟、CFDA、CDE仿制药评审专家，国内实战派资深专家纷纷出席助阵。会议伊始，药智网创始人-董事长石远平、重庆市南岸区副区长吕轶、重庆市经信委医药产业副处长孙清华、中国化学制药工业协会特邀副会长兼政策法规专业委员会主任张自然博士以及重庆市医药行业协会执行会长游洪涛相继为大会致欢迎词，充分肯定了本次会议对重庆乃至全国医药行业发展的积极作用，并预祝大会顺利进行。重庆市经信委副处长胡睿、重庆市医药行业协会名誉会长张意龙、新华康美健康智库股份有限公司常务副总裁余永平等政、企领导亦亲临现场，对本次大会的圆满召开表示祝贺。

致辞环节领导风采

随后张自然博士、Joerg Gruenwald博士、陆涛教授3位行业顶级大脑正式开启本次峰会的“智慧讲堂”，为新时代下仿制药的研发难题答疑解惑、指明前路。 2018年5月31日，国家医保局正式挂牌成立，医保控费作为医保局的首要任务被推到风口浪尖，在此背景下，药企将迎接怎样的机遇和挑战？本次张自然博士在会上给出了答案；来自德国的美国药典委员会（USP）/膳食补充剂和植物药物专家委员Joerg Gruenwald博士和Sanophyt GmbH & CO.KG创始人马斌配合，着眼国际，为现场来宾详细解读了植物药欧盟入市策略；中国药科大学副校长陆涛教授结合中国医药40年的坎坷发展历程，总结过往，瞻望未来。现场专家神采奕奕、娓娓而谈，来宾全神贯注、屏息聆听，不时掌声雷动，会议刚开始就为接下来的环节营造了庄重而热烈的会议氛围。

专家演讲精彩瞬间

在精彩的开幕仪式后，峰会从“新时代的仿制药研发”和“注射剂仿制药一致性评价技术研讨”两个主题展开，20多个深度报告一一呈现，精彩不断，其中包含的新思维、新观点、新方法为本次大会奏响了最扣人心弦的乐章。

在以“新时代的仿制药研发”为主题的主会场，FDA、CDE审评专家，企业实战专家，行业资深教授站在一致性评价的国家政策下，从各个方面分析了仿制药研发的痛点、难点及解决策略。CDE审评专家闫方博士结合自身工作经验，从3个方面对一致性评价工作及技术审评要点进行了介绍；有着20年的海外医药研发经历的前美国FDA审评组长孙立英教授，站在审评官角度，分享了药品研发的证据链思维；第三军医大学第一附属医院药剂科副主任、药物临床试验机构办公室主任、CFDA新药审评专家库成员陈勇川教授提供了申办者如何有效监督机构开展临床试验，并从BE最终责任人、CRO企业该如何选择等方面进行了深入分析；我国要从仿制药大国向仿制药强国迈进，就无法避开“挑战专利”不谈，曾任重庆华邦制药有限公司知识产权负责人、高级顾问、副总经理的孟八一认为挑战专利不是技术问题，也不是法律问题，它是一种商业策略，他也从“专利挑战”的商业价值、商业策略、法律风险等方面进行了阐释；在企业实践多年，目前担任重庆礼邦药物开发有限公司执行董事、总经理的张涛，结合多年工作经历总结了口服仿制药开发及一致性评价技术创新的痛点、解决方案及策略，并就具体案例进行了剖析；河北科技大学教授、重庆康洲医药大数据开发应用研究院院长侯钰从风险与回报、仿制与创新、化学药与生物药之间的关系等几个侧面，探讨仿制药立项筛选策略，并介绍可用于仿制药立项筛选的两个辅助工具。此外，复旦大学研究员、浦江学者彭海辉，北京中欣华康医学研究中心 CEO何小炳，国家“千人计划”专家、苏州晶云药物科技有限公司总裁陈敏华，四川抗菌素工业研究所首席专家曹胜华，国家“千人计划”专家、重庆市首批“鸿雁计划”人才之一、重庆迪纳利医药科技有限责任公司执行总裁蒙敏也结合相关主题做了精彩演讲。

 主会场专家风采展示

主会场还穿插了以“仿制药研发的中规中矩VS创新发展”为话题的圆桌会议环节，各专家结合我国仿制药研发的现状，为仿制药研发从保守走向创新提供了可参考的对象、可操作的方法，新意连连，催人奋进；项目路演环节，包括新药证书、临床批件、在研新药项目、产业对接等为与会机构、企业提供了一个交流和资源互换的平台，合作不断达成，收获满满。

  主会场圆桌会议

主会场项目路演

2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，引起业界的轰动。以注射剂为主角的又一场淘汰赛即将上演，企业如何在这场赛程中涅槃重生？在以“注射剂仿制药一致性评价技术研讨”为主题的分会场上，各专家结合自身实践经验提供了“参考答案”：以岭药业研究院副院长、化学生物药研究分院院长陈洪博士，带着在以岭药业多年一致性评价工作的实操经验，深入浅出地阐述了《怎样研发出高质量的注射剂仿制药》；药智网联合创始人、药智精英俱乐部会长李天泉精于医药信息的检索与利用，擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息，本次他也结合药智网数据库分析了《注射剂一致性评价信息检索与利用》；华北制药股份有限公司科技部副部长、中国医药质量管理协会特聘专家李俊德，国家药典委员会委员、重庆市食品药品检验检测研究院化学药品室主任曾令高就《研发实验室数据可靠性管理的实践与案例分析》、《药品注册标准复核要点及案例分析》两个主题进行了发言。

随后，以上嘉宾和上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人蔡荣，山东药用包装协会秘书长、山东力诺特种玻璃股份有限公司质量总监于春梅、北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司联合创始人兼总经理魏世峰一同，通过现场答疑环节，和现场嘉宾进行了互动，干货满满，精彩纷呈。

分会场专家风采

分会场现场答疑环节

专家合影留念

与会人员在头脑风暴的同时，也见证了本届峰会的巅峰时刻——行业瞩目的《2018中国药品研发实力百强》发布，这是药智网继《2016中国药品研发实力排行榜》、《2017中国药品研发实力排行榜》之后第三次发布年度企业研发实力榜，总榜、化药榜、中药榜、生物药榜4大榜单纷纷亮相。

对比2017、2016两届总榜，可以看到恒瑞、正大天晴、复星、海正、豪森、齐鲁、科伦三年排名均位列前十，虽然具体名次因当年的表现有些许变动，但其综合实力不言而喻。且在2018年的榜单中，还有新星创新力企业的崛起，百济神州、浙江华海药业作为年度黑马，冲破重围，跻身十强。世事如棋局局新，新一轮的行业洗牌正在进行，万千企业“蓝海”抢行之路已经开启，2019年，我们共同期待。 

《2018中国药品研发实力百强榜》

入围企业颁奖典礼留影

附：《2018中国药品研发实力百强榜》