治好美国前总统卡特的神奇抗癌药Keytruda，正式在中国上市！

2018年7月25日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（中文商品名可瑞达，英文名Keytruda）上市，针对的适应症是经过系统治疗的晚期黑色素瘤。

这意味着这款风靡全球的抗癌药正式登陆中国，患者在家门口就能用上最先进的药物，我国的肿瘤治疗真正进入了“免疫K时代”。

这一刻，对于我国数十万肿瘤医生和1400万深陷癌症泥潭的患者群体而言值得永远铭记：攻克癌症，我们又多了一个利器。

可以预见，以PD-1抗体为代表的癌症免疫疗法将为我国癌症患者带来无法想象的帮助。所幸，咚咚和无数咚友一期见证了中国肿瘤“免疫K时代“的来临。

Keytruda（俗称K药）是由老牌制药公司——默沙东公司研发生产的抗肿瘤药物，学名叫帕博利珠单抗（Pembrolizumab），属于PD-1抑制剂的一种，是目前最成功的的癌症免疫治疗药物，也创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。

（2015年9月，K药被批准用于恶黑一线治疗）

癌症免疫治疗——持续一个世纪的探索

这瓶姗姗来迟的药物为什么能创造这么大的治疗奇迹，还要从癌症免疫治疗说起：

100多年前，免疫治疗先驱者——威廉·科利发现了一位因感染而自愈的癌症患者，开启了免疫治疗的探索。一个世纪以来，无数科学家在这条路上“摸爬滚打”，却始终没有大突破。

直到2012年，随着华人科学家陈列平等的关键研究，免疫调节药物——PD-1抑制剂吸引了全世界的目光：针对晚期无药可用的黑色素瘤、非小细胞肺癌和肾癌，PD-1抑制剂的有效率高达28%、18%和27%。这项临床研究发表在全球最权威的《新英格兰医学杂志》上[1]，

它的出现彻底扭转了人们对于“免疫治疗对癌症无效”的观点。

2013年，美国《Science》杂志将癌症免疫治疗评选为“年度科学最大突破”[2]。

2014年9月，PD-1抑制剂Keytruda被美国FDA批准用于晚期恶性黑色素瘤患者，在接下来的几年里，FDA陆续批准了多个抑制剂上市，用于包括肝癌、非小细胞肺癌和胃癌等癌种的治疗。

2015年10月, Keytruda荣获2015美国盖伦奖(Prix Galien Award) 最佳生物技术产品奖(Best Biotechnology Product)。该奖项被誉为医学界的”诺贝尔奖”, 用以表彰对人类健康带来深远影响的接触新药发现, 是药物研发领域的最高殊荣[3]。

至此，一个通过调节免疫系统治疗肿瘤的全新时代开启了，治愈肿瘤，不再是梦。

PD-1抑制剂-肿瘤治疗史上最大的突破

作为癌症免疫治疗的代表，PD-1抑制剂是最近十年，肿瘤治疗领域最大的突破：它彻底打破了传统的癌症治疗模式，

针对多种肿瘤都有效果，并且有效率更高，副作用更小。

更重要的是，PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破：

部分患者实现了长期生存，甚至实现了临床治愈，意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者，可以活过5-10年，将癌症变成慢性病已经是梦想照进现实。

PD-1抑制剂到底有多牛，我们直接用数据来说话：

2017年2月，在ASCO-SITC会议上，研究人员经过分析后发现[4]：

针对PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌患者，使用Keytruda治疗后，预计五年生存率将达到21%-25%，而接受传统治疗只有3%-4%。

2018年6月，在全球最权威的美国临床肿瘤学年会（ASCO）上，研究人员公布了一组重磅研究成果[5]：经过长达5年的随访，晚期恶性黑色素瘤患者经过PD-1抑制剂治疗后，五年生存期率实现了数倍的提升，达到了34%，而传统治疗只有12%-16%。

这些临床数据，堪称肿瘤治疗史上最大的进步，让部分癌症患者实现了五年的长期生存。

对于癌症免疫治疗，国内肺癌治疗泰斗-广东省人民医院的吴一龙教授指出，“这在以前都是不敢想的。”

Keytruda——屡创奇迹的抗癌药

到目前为止，美国FDA已经批准了5种PD-1/PD-L1抑制剂上市。这其中，Keytruda应该是最“抢风头”的一个，从上市起就一直在创造奇迹，颇有惊天地泣鬼神开辟新时代的味道：

1：治好了脑转移的美国前总统卡特

老爷子已经90多岁了，不幸得了黑色素瘤，而且转移到了脑子和肝上，属于极度高危的肿瘤患者。按照传统的治疗手段，可能没有太多时间了。不过，经过Keytruda+放疗，老爷子奇迹般的治愈了，全身肿瘤消失。卡特的明星效应，也让全世界看到了免疫治疗的潜力。详情参考：药不能停？美国前总统卡特与PD-1抗体愉快说再见

2：破天荒的一次获批15种肿瘤适应症

2017年5月23日，美国FDA宣布：加速批准Keytruda用于确定有高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者，有效率40%以上——这是FDA首次批准不以肿瘤部位为参考，仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物，而且是成人和儿童通吃，Keytruda再次创造历史。详情参考：史无前例，一网打尽：PD1批准用于所有dMMR实体瘤

3：第一个跻身肺癌一线治疗的免疫治疗药物

在肺癌治疗领域，Keytruda一直都是开拓者，它首次证明免疫治疗可以显著延长肺癌患者的生存期，具体数据如下图。目前，美国FDA已经批准：Keytruda可以单药用于PD-L1强阳性肺癌患者的一线治疗，或者Keytruda联合化疗一线用于所有非鳞非小细胞肺癌患者。

截止至发文时, Keytruda在美国和欧洲已经斩获12项适应症, 而且还有700多个临床试验正在进行, 给我们带来足够的想象空间。  

所以，我们可以认为：Keytruda是免疫治疗药物中的“领头羊”。

PD-1抑制剂为什么这么神奇？

说了这么多，这个被吹的神乎其神的“抗癌神药”，到底是怎样通过人体免疫起效的？

PD-1抑制剂，包括PD-1抗体和PD-L1抗体，是一类免疫治疗的新药。主要的作用机制，是阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，因为这两个蛋白的相互作用，会帮助肿瘤逃脱免疫系统的追杀，典型的“助纣为虐”。PD-1/PD-L1抗体，通过阻断这种“罪恶的连接”，促进病人自身的免疫系统杀伤肿瘤。

简单来说，肿瘤细胞为了逃避人体免疫的追杀，在自身表面产生了一种被称为“PD-L1”的蛋白，这个蛋白与免疫细胞表面的PD-1蛋白相结合，就会让人体免疫产生“这是自己人”的错觉，从而放过肿瘤细胞，任其疯狂繁殖。

通过使用PD-1抑制剂，免疫细胞表面不再产生“PD-1”蛋白，PD-1与PD-L1无法结合，肿瘤细胞的伪装就会被免疫细胞果断识破，持续对其追杀，从而达到病情缓解.详情参考：视频丨最火抗癌药PD-1是怎么治愈癌症的？

更多关于PD-1抑制剂的科普资料，请参考：

PD-1、免疫治疗究竟是什么，为什么这么神奇，有请免疫学界最高奖获得者陈列平教授为我们解答我们要彻底治愈癌症——专访肿瘤免疫治疗泰斗陈列平

PD-1对哪些肿瘤患者效果特别好，怎么预测，怎么用，副作用有哪些，请看关于PD-1使用的十大问题

在过去的2017年，PD-1抑制剂有哪些前沿进展，参考PD-1抑制剂年度盘点：最强用药指南，用好“抗癌神药”！

转自：  咚咚癌友圈