美国FDA批准首款长效注射剂上市 治疗精神分裂症
近日，Indivior宣布美国FDA批准PERSERIS™上市，用于治疗罹患精神分裂症的成人患者。这是首个每月一次皮下利培酮长效注射剂（LAI）。在不使用负荷剂量或任何口服利培酮的情况下，首次注射PERSERIS™即可达到临床相关水平。
PERSERIS™含有利培酮，这是一种成熟的用于精神分裂症的治疗方法。PERSERIS™使用缓释递送系统形成皮下贮存，然后在一个月内提供持续水平的利培酮。利培酮在血液中的初始峰值发生在给药后4至6小时内，来自皮下贮存形成过程中药物的初次释放。
PERSERIS™的疗效在临床试验中得到证实。这项为期8周的关键3期随机、双盲、安慰剂对照研究包含了354名患者，接受PERSERIS™的患者在第57天的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分得到改善，抵达了主要临床终点。临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）也在第57天达到统计学意义的改善。此外，在814名精神分裂症患者中评估的安全性结果表明，PERSERIS™的安全性与口服利培酮的已知安全性一致。
“由于疾病的复杂性，治疗依从性是精神分裂症的主要挑战。为医生提供额外的治疗选择非常重要，可以帮助他们改善患者的症状严重程度，”麻省总医院（MGH）精神病学系执行副主席兼Indivior临床研究顾问Maurizio Fava博士说：“Indivior进行的研究表明，PERSERIS™可以为患者、护理人员和医生提供一种新的每月一次皮下药物选择，以治疗精神分裂症成人患者。”
▲Indivior首席执行官Shaun Thaxter先生（图片来源：Indivior官网）
“精神分裂症是一种慢性、破坏性、且经常致残的精神疾病，会影响患有这种疾病的患者、家人和护理人员的生活。PERSERIS™的批准使我们有机会为成年患者及其医疗保健提供者带来创新的治疗选择，我们认为这将产生有意义的改变，”Indivior首席执行官Shaun Thaxter先生说：“罹患精神分裂症的人面临着复杂的境况，可能遭受无知、冷漠和耻辱的阻碍。Indivior致力于减少精神分裂症患者的耻辱感，并扩大他们可以获得循证治疗的机会。”
参考资料：
来源：药明康德
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