诺华新药获欧盟批准 成欧洲首个专门预防偏头痛的药物

瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，偏头痛药物Aimovig（erenumab）已获欧盟委员会（EC）批准，用于每月至少经历4天偏头痛的成人患者，预防偏头痛。Aimovig是全球首个也是唯一一个获批专门用于预防偏头痛的药物，截至目前，已获美国、瑞士、澳大利亚、欧盟批准。用药方面，Aimovig通过SureClick自动注射笔每4周一次皮下注射，可由患者自我注射或由其他受过训练的人注射。

Aimovig由诺华与安进联合开发，双方共同负责该产品在美国市场的商业化，安进保留该产品在日本市场的独家商业化权利，诺华则拥有该产品在欧洲、加拿大及其他地区的独家商业化权利。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。据估计，在全球范围内，大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。

Aimovig的获批是基于一个强劲的数据包，其中包括了4个II期和III期临床研究，入组了超过2600例每月经历4天或更多天数偏头痛的患者。数据显示，与安慰剂相比，Aimovig横跨偏头痛谱在减少每月偏头痛天数方面表现出临床意义和统计学意义的显著疗效。具体数据为：（1）预防发作性偏头痛（EM，每月偏头痛天数4-14天），与安慰剂组相比，Aimovig治疗组有一半的患者每月偏头痛天数减少一半或更多（STRIVE研究：Aimovig 70mg和140mg剂量分别为43.3%和50%，安慰剂为26.6%；p＜0.001）；（2）预防慢性偏头痛（CM，每月15天或更多偏头痛天数），与安慰剂组相比，Aimovig治疗组取得了相似的统计学显著反应（Aimovig 70mg和140mg剂量分别为40%和41%，安慰剂为23%，p＜0.001）。

Aimovig是通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体开发的首个预防偏头痛的药物，该受体在偏头痛的发生中发挥了关键作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

除了Aimovig之外，另有多家药企在开发靶向CGRP的抗体药物，包括礼来galcanezumab（每月1次）和梯瓦fremanezumab（每月1次或3月1次），这2个药物在去年10月已经提交了上市申请。此外，Alder公司的eptinezumab（3月1次）正在进行III期临床开发，该药在某些患者中应答率高达100%，有望在2018年提交上市申请。除了抗体药物之外，还有一些公司正在开发口服CGRP抑制剂，包括艾尔建的atogepant和Biohaven公司的rimegepant。

不过，在上述这些药物中，Aimovig于今年5月中旬率先获得美国FDA批准，成为全球首个靶向CGRP受体的偏头痛药物，同时也是美国市场近20年来首个预防偏头痛的新药。今年3月，科睿唯安发布《2018年最值得关注的12个新药，预测Aimovig在2022年的销售额将达到11.7亿美元。

原文出处：Novartis marks a new era for migraine patients with the EU approval of Aimovig®, a first-of-its-kind treatment specifically designed for migraine prevention