FDA发布竞争仿制疗法后 首款仿制药获批

近日，Apotex公司旗下不同剂量的氯化钾口服液获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的审批。值得注意的是，这家公司的氯化钾口服液成为了首例通过“竞争仿制疗法”渠道最终获得批准的仿制药物。这一新的批准途径是在美国特朗普推崇的药价改革政策下推出的，旨在加速开发和审批缺乏竞争药品的仿制药。

多年以来，美国药品定价一直是制药界乃至全社会激烈争论的话题，医改也是特朗普政府的首要任务之一。所以五月底特朗普宣布医改新措施，并推出“美国病人优先”战略，目的就是为解决美国的高药价问题。Apotex凭借其治疗低钾血症的氯化钾口服液成为了首次通过美国竞争性通用疗法批准的药物。

依据2017年颁布的FDA重新授权法案（FDARA），若一种药物在“橙皮书”（FDA批准的药物产品与治疗等效性评估）的“active section”部分仅有不超过一种的批准药物，则说明其仿制药竞争不充分，该药物即可以获得CGT资格。获得CGT资格的药物，可以通过简化新药申请（ANDA）增强和加快审查。

分析人士指出，大型制药公司在营销和宣传他们的药物，以及在政治游说和捐款上都会花费巨额资金。事实上，一些证据表明他们在市场营销、广告和政治上的花费比他们在研发上的花费要多。制药商的目标是尽可能多地赚取利润，虽然他们不希望病人等死，但他们不认为向所有患者提供药物是他们的责任。

CGT途径是美国政府和FDA为降低成本而探索的几项举措之一。去年五月，FDA局长Scott Gottlieb表示将实施的多项战略，例如推进仿制药审批并监管市场竞争。这项政策的措施是为了避免某领域内通过药物的种类过少，药企垄断市场进而随意进行大幅涨价。

根据最新政策，美国FDA要求ANDA申请人证明其药物的所有方面均符合严格的批准标准，以确保同等、高质量、安全和有效的仿制药。与品牌药一样，FDA审查仿制药的生产和包装设施，以确保它们能够始终如一地生产优质产品。政策允许申请人在某些情况下尽快获得审批并享有180天的营销独占期。

对于此次获批，Gottlieb博士表示：“今天的批准标志着一个新途径的成功实施，这一途径旨在鼓励仿制竞争不足药品的仿制药的开发。快速实施这一新途径是FDA促进仿制药竞争的更广泛努力的一部分，并帮助解决药物的高成本问题。FDA通过减少仿制药通常经历的审查周期数，来缩短仿制药进入市场所需的时间。此次获批的仿制药，其申请在第一轮审查中即获得批准。该批准表明了CGT途径的效率，也表明它已做好了运作的准备。CGT途径是快速为患者提供安全有效的仿制药并确保充分竞争的关键步骤，患者因此可以负担得起他们所需的治疗。”

2018年5月，特朗普发表降低药价演讲，提出“美国病人优先”蓝图。但就在演讲后，美国最大的独立制药商辉瑞提高了100种药品的价格，率先与特朗普的药改政策唱起了反调。最终在特朗普的会谈压力下，辉瑞决定推迟涨价计划，罗氏、拜耳、默克等大型医药公司也承诺不会在2018年提高药品价格。7月30日美国众议院又签署《FAIR药物定价法案》，以此约束药企任意抬高药价。虽然辉瑞推迟了涨价，但目前来看，政府对药价的控制力仍十分有限，药企随意涨价就像一颗定时炸弹，特朗普政府目前仍无法有效控制。