首个心肌梗死诊断标准的随机对照临床试验结果发布

使用高灵敏度检测增加了临床医生排除心脏病的信心，为医疗实践带来了好处

近日，首个评估心肌梗死诊断标准的随机试验结果在欧洲心血管学会2018年会（ESC 2018）上公布，并同时发表在《柳叶刀》杂志上。这些结果给心脏病治疗界提出了新的思考，也即心肌梗死的通用诊断需要从二元的阈值转移到新标准上来诊断和治疗患者。

心肌梗死是全世界死亡的主要原因之一。它通过临床病史、心电图和心肌肌钙蛋白浓度升高或降低的组合来诊断，心肌肌钙蛋白是心肌受损时释放到血液中的蛋白质，按心肌梗死的通用定义，心肌肌钙蛋白浓度超过健康参考人群上限的第99百分位应该被用作诊断标准之一。

这次发布结果的High-STEACS试验是首个随机试验，评估了如果引入采用第99百分位诊断阈值的高灵敏度心肌肌钙蛋白I检测，是否可以减少疑似急性冠状动脉综合征患者之后心肌梗死或心血管死亡的几率。

这项试验包括了所有到英国苏格兰的10家医院的急诊室就诊，疑似患有急性冠状动脉综合征的患者。所有患者均使用标准护理的现代检测方法以及高灵敏度试验来检测心脏肌钙蛋白I水平，他们在就诊时以及之后6或12小时进行测定。在为期六个月的验证阶段，临床决策将基于标准护理的心肌肌钙蛋白I测定结果，使用现有的诊断阈值。医院被随机分配到早或晚实施高灵敏度检测，采用第99百分位指导临床决策。登记处记录了一年内心肌梗死或心血管死亡的主要结果。

研究者比较了心血管主要结果的几率，评估了使用高灵敏度测定（高于第99百分位但低于当前测定阈值）和用标准护理指导临床决策的结果。该研究一共招募了48,282名患者，他们的平均年龄为61岁，其中47％为女性。有22%（10,360名）的患者由高灵敏度测定的心肌肌钙蛋白I浓度高于第99百分位数。高灵敏度检测将1771例（17％）心肌损伤或梗死的患者重新分类，这些患者未被标准测试检测到。其中不到1/3的人最终被诊断为心肌梗死。

在重新分类的患者中，主要结果发生在验证阶段的720名患者中的105名（14.6％）和实施阶段的1,051名（12.5％）患者中的131名。实施与验证阶段的调整比值比为1.10（95％ CI 0.75 - 1.61，p = 0.620）。

“试验发现，使用第99百分位作为诊断阈值的高灵敏度心肌肌钙蛋白I测定的实施增加了心肌损伤或梗死的诊断频率。但是，使用这种方法来帮助诊断和治疗患者与一年内复发性心肌梗死或心血管的较低死亡率无关。”本研究首席研究员，英国爱丁堡大学的Nicholas Mills教授说：“这些调查结果令人惊讶，最初令人失望。但令人鼓舞的是，没有任何误诊，治疗不当，出血过多或伤害的证据。事实上，受试人群在诊所的停留时间减少了近三分之一，这表明使用高灵敏度检测增加了临床医生排除心脏病的信心，为医疗实践带来了好处。”

Mills教授指出，该试验根植于医院（作为随机化单位）的常规临床评估中。他说：“试验包括了每一位使用该检测进行评估的患者，从而避免了选择偏倚，并确保了研究结果的普适性。”