FDA批准辉瑞新药 一线治疗EGFR突变肺癌

9月28日，辉瑞公司（Pfizer）公司宣布，美国FDA批准该公司的Vizimpro（dacomitinib）作为一线疗法，治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者肿瘤中携带的突变都已通过FDA批准的诊断测试得到确认。

肺癌是世界范围导致癌症死亡的首要原因之一，NSCLC占肺癌总数的85%。据统计75%的NSCLC患者在确诊时癌症已经转移或处于晚期，他们的5年生存率只有5%。EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白。当EGFR基因发生突变后，它会导致蛋白过度活跃，从而导致癌细胞的生成。EGFR基因突变出现在10-35%的NSCLC患者中，最常见的激活性突变为外显子19缺失和外显子21 L858R置换，它们占已知激活性EGFR突变的80%。对于这类肿瘤的治疗仍然是一个重大挑战。

Vizimpro是辉瑞公司开发的口服，不可逆的人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂。该药物获得了FDA授予的优先审评资格。

这一批准是基于Vizimpro在名为ARCHER 1050的随机多中心国际性开放标签3期临床研究的结果。总计452名患者被随机分为两组，接受Vizimpro或者活性对照的治疗。该试验的主要终点为由独立的放射学审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。根据IRC评估的PFS，Vizimpro与活性对照相比，显着延长了患者的中位PFS（p<0.0001）。Vizimpro治疗组PFS为14.7个月（95% CI： 11.1， 16.6），活性对照组为9.2个月（95% CI： 9.1， 11.0）。

“改善患者的治疗结果一直是我们研发新药的中心。Vizimpro是辉瑞致力于为存在严重未满足医疗需求的肺癌患者提供更多医疗选择这一宗旨的又一体现，”辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz先生说：“今天的批准，让辉瑞拥有靶向3种独特肺癌生物标志物的疗法。”

“携带EGFR基因突变的NSCLC是一种常见癌症，特别是在亚洲人群中。新的治疗选择最终将为患者造福，” ARCHER 1050研究的首席研究员，香港中文大学临床肿瘤学系主席Tony Mok博士说：“ARCHER 1050的试验结果，意味着Vizimpro应该被考虑成为携带EGFR突变的NSCLC患者的新一线疗法选择。”