重度抑郁症新药！武田、灵北在日本提交伏硫西汀上市申请

日本制药巨头武田（Takeda）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了抗抑郁药vortioxetine（伏硫西汀）治疗成人重度抑郁症（MDD）的新药申请（NDA）。MDD是一种复杂但常见的疾病，在日本患者人数超过350万，约影响日本3%的人口。

此次NDA的提交，是基于在一项关键性随机、安慰剂对照、平行组III期临床研究（NCT02389816）的数据。该研究于2015年4月启动，在490例复发性MDD日本患者中开展，研究中患者被随机分配接受vortioxetine（10mg和20mg）或安慰剂治疗。主要终点是治疗8周后蒙哥马利-斯伯格抑郁量表（MADRS）总分相对基线（即双盲治疗开始时）的变化。

数据显示，与安慰剂相比，vortioxetine表现出了显著的抗抑郁疗效。详细数据将在未来召开的医学会议上公布。另外，此次NDA中也纳入了另外3个关键性临床研究的数据，包括一项全球性研究（NCT01255787）和2项日本研究（NCT01355081，NCT01395147）。

vortioxetine是一种新颖的5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂，该药同时也是5-HT 1A受体激动剂、5-HT 1B受体部分激动剂，以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受体拮抗剂。目前，vortioxetine确切的抗抑郁作用机理尚不完全清楚。

vortioxetine于2013年9月获美国FDA批准上市，用于MDD成人患者的治疗。目前，该药已获全球70多个国家批准，包括中国。在北美，vortioxetine以品牌名Trintellix销售；在北美以外市场，品牌名为Brintellix。

在中国市场，vortioxetine已于2017年12月获得CFDA批准，用于治疗成人抑郁症。今年4月，该药以品牌名心达悦（氢溴酸伏硫西汀片）上市销售。作为一种多模式新型抗抑郁药，心达悦将为国内广大抑郁症患者带来新的选择和希望。中国是全球抑郁症疾病负担较为严重的国家之一。据世界卫生组织（WHO）的报告，中国有超过5400万人患有抑郁症，占总人口的4.2%，而全人群患病率约为4.4%。

重度抑郁症（MDD）也被称为临床抑郁症，这是一种常见的严重精神障碍，也是致残的主要原因。据WHO统计，全球有多达3亿MDD患者。该病的特点是有情绪变化及其他症状，能干扰一个人的工作能力、睡眠、学习、饮食和享受愉快的活动。抑郁症的发作通常伴随人的一生，虽然有些人可能仅经历一次。该病的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动（激越）、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。不过，并非所有MDD患者均经历相同的症状。