诺华四款肿瘤药进入国家医保目录，恒瑞又一款肿瘤新药获批临床....

1.诺华四款抗肿瘤新药纳入国家医保目录

2018年10月11日消息，国家医保局发布了2018年抗肿瘤药物国家医保专项谈判最终结果，其中诺华公司有4个产品成功进入国家医保目录，产品数量居参与谈判的药企之首。诺华此次谈判成功的四个药物分别用于血液肿瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤及垂体瘤。

• 尼洛替尼胶囊（商品名：达希纳），主要用于慢性髓性白血病的治疗。该产品于2009年7月在中国上市，作为诺华公司著名治疗药物格列卫的升级产品，尼洛替尼是唯一获得国家药品监督管理局批准将停药写入说明书的慢性髓性白血病治疗药物。

• 塞瑞替尼胶囊（商品名：赞可达），是国内首个用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌的二代ALK抑制剂，该产品于2018年5月在中国刚获批上市。

• 注射用醋酸奥曲肽微球（商品名：善龙），主治胃肠胰神经内分泌肿瘤和GH型垂体瘤导致的肢端肥大症，该产品于2003年8月在中国上市。

• 培唑帕尼片（商品名：维全特），用于晚期肾细胞癌的一线治疗，该产品于2017年2月在中国上市。

2.百济神州宣布维达莎被纳入国家医保目录

10月10日，百济神州宣布中国国家医疗保障局（SMIA）将维达莎®（注射用阿扎胞苷）纳入国家医保目录。维达莎®是一种核苷代谢抑制剂，在中国获批用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征（MDS）、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）。百济神州获得新基公司（Celgene）授予的独家经销权，可在中国独家销售该药品。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“维达莎®今年二月在中国获批上市，是唯一一款被证实可延长MDS患者生存期的去甲基化产品。我们期待随着维达莎®被纳入国家医保目录，能够使得更多的中国患者获益。百济神州始终致力于提高患者对于高质量创新抗癌药品的可及性。”

3.恒瑞医药SHR-1702注射液获批临床

10月10日，江苏恒瑞医药股份有限公司（下称恒瑞医药）发布《关于获得药物临床试验批件的公告》称，公司及其子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，其SHR-1702注射液将于近期开展1期临床试验。

据悉，SHR-1702注射液拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。今年7月11日，恒瑞医药向国家药监局递交的临床试验申请获受理。经查询，目前国外有多个同类靶点产品处于临床试验阶段，国内未有同类靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无同类靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为2497万元人民币。

4.乐普医疗1250万美元参与投资美国Rgenix公司C轮融资

10月9日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（下称乐普医疗）发布公告称，公司拟投资1250万美元，参与美国Rgenix公司的C轮融资。Rgenix拥有独创的与RNA调控相关的抗肿瘤新靶点发现平台及在此基础上开发的3款first in-class抗肿瘤药物，其中2款新药正在美国开展临床试验。

Rgenix公司的3个新靶点的药物包括小分子药物RGX-104、RGX-202和单抗药物RGX-019：

• RGX-104是针对肿瘤免疫靶点LXR/ApoE的新药，降低肿瘤微环境中MDSCs 数量，解除微环境中免疫抑制状态，同时刺激树突状细胞（DC）增强免疫系统对肿瘤的免疫反应。2015年获美国FDA孤儿药认定，目前正在开展1b/2期临床试验。

• RGX-202是靶向肌酸转运体SLC6a8的小分子药物，目前已在美国开始1期临床试验。研究表明包括胃肠癌症在内的多种癌症SLC6a8过表达，在动物体内敲除SLC6a8能有效抑制结肠癌和胰腺癌。

• RGX-019是靶向MerTK的单抗，预计于2019申请临床。Rgenix公司基于抗肿瘤新靶点发现平台在三阴乳腺癌中发现并确定了新靶点MerTK。MerTK是肿瘤相关巨噬细胞（TAM）上的受体酪氨酸激酶（RTK），其信号通路驱动癌症进展、肿瘤血管生成和固有免疫激活。

  
  

乐普医疗在公告表示，Rgenix公司的产品RGX-104因独特的作用机制，具有与肿瘤免疫治疗明星产品PD-（L）1单抗联用的潜质，在抗肿瘤免疫中有着广阔的前景和市场空间。公司通过投资Rgenix公司，未来可选择引进包括RGX-104在内的first in-class新药进入中国，开展临床试验和市场开发。

5.康宁杰瑞PD-L1-CTLA-4双靶点抗体全面进入临床

10月11日，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（下称康宁杰瑞）宣布，其自主研发的全球首创重组人源化PD-L1–CTLA-4双特异性抗体（KN046）近期已经在澳大利亚开展1期临床试验，并获得中国国家药监局的临床批件，即将在中国进入临床试验。

据悉，康宁杰瑞从安全性深入考量，筛选出新一代CTLA-4抗体，提升了其安全性，并将其与PD-L1抗体融合组成双靶点抗体KN046。 通过蛋白质工程改造，KN046被靶向和富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境，从而进一步减少了对人体外周系统可能的毒副作用。在临床前研究中，KN046显示了良好的抗肿瘤疗效，与现有CTLA-4抗体相比，毒副作用有较大降低。

康宁杰瑞董事长徐霆博士表示：“KN046作为全球同类首创的肿瘤免疫双靶点治疗抗体，我们把它的定位瞄准于第二代肿瘤免疫治疗的基石。我们非常高兴看到KN046在澳洲的1期临床试验进展顺利，已达到预计的治疗剂量。我们期待KN046的总体治疗指标优于PD-(L)1或CTLA-4抗体单药，以及这两种抗体药物的联合疗法。” 

文章来源：医药观澜