长春长生遭史上最高罚单 疫苗市场监管体制或大改

针对长春长生疫苗案，国家药监局91亿元的行政处罚金额，是目前为止国内对于药企违法行为开出的最高罚单。高额处罚在一定程度上对企业产生震慑作用，但如何通过监管体系来避免类似事件再次出现更为重要。有接近国家药监局的专家披露，《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》即将出台，国家药监局拟成立疫苗监管研究中心，对疫苗企业派驻驻厂监督员。中商产业研究院数据显示，中国是全球最大的人用疫苗生产国，2012-2015年，疫苗产业产值保持在150亿元左右，近年来，产值增长缓慢。这一新政意味着，数百亿市场规模的中国疫苗产业的监管体制，或将迎来巨大变革。

10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。

“史上最高”罚金

具体来说，国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元。

2014年9月19日，英国药企葛兰素史克在中国因行贿被处罚金30亿元，成为当时中国对制药企业开出的最大罚单，此次长春长生公司91亿元则刷新了这一记录。

国家药监局的行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

“这一处罚决定是综合考虑长春长生公司违法行为而作出的顶格处罚。”国家药监局法律顾问李江接受新华社专访时表示，长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗是一起具有组织性、持续性、危害性的违法活动，令人触目惊心，是药品安全领域极其罕见的违法案例。“严肃查处这一个案，既能在药品安全领域产生警示作用，同时也彰显了监管部门严厉打击药品违法违规行为，保障公众健康的决心。”

浙江省医药行业协会原会长郭泰鸿接受采访时表示：“高额罚款对一般的民营或股份制企业，当然有震慑作用。”

李江说，从长春长生公司违法造假的手段以及规避监督检查的行为来看，长春长生公司的违法活动具有明显的主观故意，同时其违法手段具有一定的隐蔽性，以致其长期逃避监管而不易被发现。

疫苗监管体制或大改

一位接近国家药监局的专家说，《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》即将出台，国家药监局拟成立疫苗监管研究中心，对疫苗企业派驻驻厂监督员。

中央会议已透露出端倪。9月20日，中央全面深化改革委员会第四次会议（以下简称“会议”）审议通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。这次会议提出，改革和完善疫苗管理体制，必须标本兼治、重在治本，采取强有力举措，严格市场准入，强化市场监管，优化流通配送，规范接种管理，坚决堵塞监管漏洞，严厉打击违法违规，确保疫苗生产和供应安全。

此外，会议还提出要发挥国有企业和大型骨干企业的主导作用，加强疫苗研发创新、技术升级和质量管理。抓紧完善相关法律法规，尽快解决疫苗药品违法成本低、处罚力度弱等突出问题。

有分析人士认为，“严格市场准入”即除了提高新进入者的门槛外，可能还意味着建立优胜劣汰的淘汰机制。

值得注意的是，中共中央政治局常务委员会8月16日听取“关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报”的会议上，提出“对风险高、专业性强的疫苗药品，要明确监管事权，在地方属地管理的基础上，要派出机构进行检查。”

对此，一位业内人士此前接受采访时表示，这意味着疫苗这类特殊品种要采取共享事权，也就是说将来会在各个地理区域比如东北、华东设立药监局相应的监管派出机构，类似于环保行业的监管体制，一旦出现质量安全事件，大家都有责任，风险共担。“这是一个很大的突破。”