过半患者疼痛减轻50%以上 创新止痛药3期结果喜人

日前，辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly）在美国风湿病学会/美国风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARHP）2018年会上，宣布了在研止痛药tanezumab，在治疗骨性关节炎（OA）的3期试验的完整数据。本次新公布的数据显示，在接受治疗第16周，超过一半患者的疼痛程度获得了50%及以上的减轻，且tanezumab安全性良好。

OA是最常见的关节炎类型，由于骨骼两端具有保护功能的软骨磨损而导致。患者最主要的症状之一是慢性疼痛，可能在关节运动时或运动后发生，同时也会限制患者的运动能力。在美国，OA影响了大约2000万人。到目前为止，OA患者仍旧普遍使用阿片类药物进行镇痛，但由于近年来阿片类药物的滥用危机，患者们急需一款安全的新型疗法帮助他们减轻OA带来的疼痛。

Tanezumab是一款在研的人源NGF单克隆抗体，也是首个得到FDA快速通道资格的NGF抑制剂，可以选择性结合并抑制神经生长因子（NGF）的功能。在人体出现因受伤、炎症引起的疼痛或慢性疼痛时，NGF的水平也会相应上升。因此，通过选择性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻断肌肉、皮肤和器官产生的疼痛信号进入脊髓和大脑。由于tanezumab这一新作用机制与阿片类药物和包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）在内的其它镇痛药完全不同，在至今为止的试验中从未出现过任何成瘾、滥用或依赖的风险。Tanezumab的研究目前主要集中于对OA疼痛、重度慢性腰疼（CLBP）及由于癌症骨转移引起的疼痛这三类疼痛的治疗。

A4091056 3期试验结果摘要

本次公布数据的3期试验A4091056是一项长达16周的随机双盲多中心安慰对照试验，共包含698名患者。该试验评估了在第16周相对于基线的3个共同主要疗效终点，使用WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index）疼痛量表和医师全面评估-OA（PGA-OA）评分对患者的疼痛剧烈程度及运动功能进行了评分。

结果显示，该试验达到了全部3项共同终点，tanezumab显示出了良好的疗效、安全性与耐受性。值得一提的是，关于tanezumab的3期试验项目将在全球范围开展六项试验，共包含约七千名患有OA疼痛、CLBP及由于癌症骨转移引起疼痛的患者，评估tanezumab的疗效及安全性。其它3期试验的数据将于2019年上半年开始逐渐公布。

“本次公布的数据具有重大的意义，尤其是参与试验的患者均受中度至重度疼痛的折磨，且无法从包括阿片类药物及NSAIDs在内的其他疗法选项中获得适当的疼痛减轻，”辉瑞全球产品开发部tanezumab开发团队负责人Ken Verburg博士说：“我们的目标是使tanezumab成为潜在的非阿片类药物疗法选择，为深受OA疼痛折磨的患者们带来希望。”

礼来高级副总裁兼礼来生物医药公司总裁Christi Shaw女士补充道：“本次公布的3期试验完整数据证明了tanezumab具有极高的潜力，我们期待进一步推进研发进程，于明年公布更多的数据。”

我们期待辉瑞和礼来可以继续推进tanezumab的研发进程，早日完善该药，为患者们带来福音。

参考资料：

[1] Complete Results from First Study in Ongoing Phase 3 Program for Tanezumab Demonstrated Significant Improvement in Pain and Function in Osteoarthritis Patients. Retrieved October 24, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181023005394/en/

[2] Eli Lilly and Pfizer’s Osteoarthritis Drug Dazzles in Phase III. Retrieved October 24, 2018, from https://www.biospace.com/article/eli-lilly-and-pfizer-s-osteoarthritis-drug-dazzle-in-phase-iii/

[3] 辉瑞/礼来骨性关节炎在研新药达到所有3期终点. Retrieved October 24, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/KHlaT3mspcPUmXILhnBEXA