诺华美罗华生物仿制药遭FDA拒绝 怒弃美国市场

诺华旗下仿制药公司山德士可谓生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布将不会在美国市场提交利妥昔单抗生物仿制药上市申请。该决定是由于美国食品和药物管理局（FDA）要求提供额外的数据。山德士表示，将继续专注于推进管线中其他生物仿制药的开发。截至目前，山德士开发的这款利妥昔单抗生物仿制药已获得欧盟、瑞士、日本、澳大利亚的批准。

Rituxan（美罗华，通用名：利妥昔单抗）是罗氏最畅销的产品，也是全球第二大畅销肿瘤学药物，2017年的全球销售额达到了81.1亿美元。在美国市场，其专利保护已于2016年到期。该药用于治疗血液肿瘤（如非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病）以及免疫性疾病（如类风湿性关节炎、肉芽肿性血管炎、显微镜下多血管炎）。今年6月，再获美国FDA批准，成为60年来治疗寻常型天疱疮的首个生物疗法。

上个月，Celltrion和梯瓦开发的利妥昔单抗生物仿制药Truxima获得了美FDA顾问委员会的一致通过。之前，FDA在今年4月曾因无菌操作问题拒绝批准Truxima，但Celltrion迅速扭转局面于5月底解决了相关问题并重新提交了申请。而山德士的利妥昔单抗生物仿制药于2017年9月在美国进入正式审查，但在今年5月，FDA发布了一封完整回应函拒绝批准该仿制药。

山德士生物制药全球负责人Stefan Hendriks表示，“我们感激与FDA的重要对话，这些对话为利妥昔单抗生物仿制药占有潜在的美国市场提供了具体的要求。但同时，在山德士能够提供FDA所需数据之前，美国的患者和市场需求将会得到迅速满足。因此，我们不得不做出现在的决定，但我们对这款利妥昔单抗生物仿制药的安全性、有效性、质量非常有信心，该生物仿制药已经符合了欧盟、瑞士、日本、新西兰和澳大利亚严格的批准条件。对于FDA的意见我们感到失望，鉴于公司生物仿制药管线的广泛性，我们现在应该将重点放在美国及世界各地能够更好地迅速满足患者及医疗保健系统需求的其他机会上。”

山德士拥有领先的研发管线，并且已在全球范围内推出了7款生物仿制药，其中3款已获得美国市场批准。目前，该公司正在等待欧盟委员会关于培非格司亭生物仿制药的最终审查决定，在今年9月份，这款生物仿制药已获得了欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）支持批准的积极意见。

值得一提的是，在上个月，默沙东与合作伙伴三星Bioepis也终止了关于赛诺菲来得时生物仿制药Lusduna的开发，这款药物已经获得了FDA的暂时批准，但默沙东表示不会将这款产品推出市场，原因是胰岛素制造成本太高。

参考资料：

Sandoz decides not to pursue US biosimilar rituximab; will focus on robust biosimilar portfolio for unmet access and sustainability needs