阿片类药物DSUVIA™获批 FDA局长亲自站台回应争议

2018年11月02日，AcelRx Pharmaceuticals一款舒芬太尼舌下片DSUVIA™获FDA批准，该款药物主要用于需阿片类药物控制的成人急性疼痛，药物使用严格限制。

DSUVIA™的获批饱受争议，舒芬太尼已有注射剂获批上市，舌下片获批的必要性在哪里？FDA局长亲自站台，回应DSUVIA™获批争议，本文立足DSUVIA™，并简要总结FDA对未来阿片类药物审评审批的考量。

一、DSUVIA™|舒芬太尼舌下片

舒芬太尼是一种麻醉性镇痛药，市场上产品均为注射给药，相比注射剂，AcelRx Pharmaceuticals开发的这款舌下片剂使用更为简便，更适用于肥胖、烧伤等类无法吞咽或不适合静脉给药患者。

DSUVIA™ vs 安慰剂：DSUVIA™可显著改善急性疼痛患者前12h的疼痛强度（SPID12），具有统计学差异，明显临床收益。

具体请参考(Study SAP301, NCT#02356588)

二、FDA对阿片类药物审评审批的考量

DSUVIA™获批后，FDA局长Scott Gottlieb也发表一份声明，FDA局长简单评论DSUVIA™的审评，并指出FDA对与阿片类药物的审评审批考量。

局长谈DSUVIA™的批准，要点如下：

1. DSUVIA™提供了更为简单、便捷的给药方式

2. 药物开发同时获得美国国防部支持，相比注射剂，更适合军方使用

3. DSUVIA™销售、使用严格限制，同时上市后启动REMS

4. 黑框警告：滥用风险警告

以上4点中，1，2是该款药物能够获批上市的一个重要原因。

FDA对阿片类药物审评审批的考量

1. FDA正在建立阿片类镇痛药物收益/风险评估框架，新的评估框架将阿片类药物评估与整个公共健康相联系，从更为广泛的层面考量新的阿片类镇痛药物

2. 阿片类药物上市后滥用风险是药物审评的一个重要考量

3. 药物获批上市后REMS越来越重要

局长在第一次全员讲话中就明确指出：“阿片类药物滥用问题是一个巨大的挑战。”局长接管FDA以来，麻醉性镇痛药面临强力审查，2017年06月10号，FDA根据上市后研究，阿片类止痛药Opana ER（羟吗啡酮制剂）显著增加注射滥用事件，以非法滥用为由要求其主动撤市。阿片类药物在面临强力审查，上文中能够看出该类药物的审评将会愈加严格，药物的审评不再限于药物本身收益/风险，而将是评估药物能否满足现有阿片类药物无法满足的临床需求，能否降低镇痛药物滥用风险。

参考资料：

1、AcelRx announces FDA approval of DSUVIA™

2、Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s approval of Dsuvia and the FDA’s future consideration of new opioids