山德士生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim）获得欧盟委员会批准

近日，瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）宣布，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim，培非格司亭），用于安进品牌药Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的全部适应症

具体为：用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤（慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外）的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。

Ziextenzo是山德士在过去18个月内在欧盟批准的第5个生物仿制药，也是该公司迄今为止在全球批准的第8个生物仿制药。这8个生物仿制药中，有6个已经在欧盟上市销售。

关于Ziextenzo

Ziextenzo是安进重磅生物制剂Neulasta的生物仿制药。Neulasta是一种“升白”药物，用于提升患者体内的白细胞数量，其活性药物为pegfilgrastim（培非格司亭），这是一种重组的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF）。

关于Neulasta

Neulasta是安进Neupogen（非格司亭）的长效剂型，通过聚乙二醇（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间，疗效更好。Neulasta是一款超级重磅产品，在2017年该药的全球销售额为45.6亿美元，其中87%的销售额来自美国市场，美国以外市场贡献约6亿美元。

Neulasta专利在美国已于2015年6月到期，在欧洲已于2017年8月到期。

Neulasta是安进Neupogen的长效剂型，通过聚乙二醇（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间，疗效更好。

Neulasta是一款超级重磅产品，在2017年该药的全球销售额为45.6亿美元，其中87%的销售额来自美国市场，美国以外市场贡献约6亿美元。Neulasta核心专利在美国市场已于2015年6月到期，在欧洲已于2017年8月到期。