史上最全！121个仿制药一致性评价通过品规汇总

据GBI SOURCE数据库显示，截至11月28日，CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达598个，涉及218家企业的185个品种，总计通过品规121个。其中9月、10月仿制药一致性评价受理号均达81个，截至28日，11月份受理号数量已达71个。在此，GBI SOURCE数据库带你详细了解仿制药一致性评价11月进度情况（数据统计截至11月28日）。

一、11月新增通过仿制药一致性评价品规

截至11月28日，11月份新增11个品规通过仿制药一致性评价。其中：

● 7个品规为289目录品种，详见上表；

●随着苏州东瑞制药苯磺酸氨氯地平片（5mg）通过仿制药一致性评价，苯磺酸氨氯地平片（5mg）成为继瑞舒伐他汀钙片（10mg）之后第二个仿制药一致性评价通过企业达4家的品规；

●石药集团中诺药业阿莫西林胶囊（0.25g、0.5g）两个规格通过仿制药一致性评价，也使得阿莫西林胶囊（0.25g）成为又一个仿制药一致性评价通过企业达3家的品规；

●四川海思科制药、南京正大天晴，加之之前通过的江西青峰药业，恩替卡韦胶囊（0.5 mg）成为仿制药一致性评价通过企业达3家的又一品规。

二、11月新增视同通过仿制药一致性评价品规

另据GBI SOURCE数据库显示，截至11月28日，11月份新增视同通过仿制药一致性评价品规5个，其中浙江华海药业盐酸多奈哌齐片（5mg、10mg）已被纳入《中国上市药品目录集》。

三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规

截至目前，通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价的121个品规中通过企业达 3 家及以上品规已有8 个。其中：

●瑞舒伐他汀钙片（10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）2个品规目前已有4家企业通过仿制药一致性评价；

●通过企业达 3 家的6个品规分别是：

富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）

蒙脱石散（3g）

头孢呋辛酯片（0.25g）

草酸艾司西酞普兰片（10mg）

阿莫西林胶囊（0.25g）

恩替卡韦胶囊（0.5 mg）

四、仿制药一致性评价总体进展

据GBI SOURCE数据库显示，截至11月28日，CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达598个，涉及218家企业的185个品种。目前已有121个品规通过或视同通过仿制药一致性评价，41个品规包含在289目录，289目录通过率约为14.2%（详细名单见下表）。其中：

●2个品规通过企业达 4 家

●6个品规通过企业达 3 家

●10个品规通过企业达2家

●75个品规通过企业达1家

五、2018年CDE受理仿制药一致性评价变化趋势

据GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示，11月份CDE新受理了 71 个（数据统计截至11月28日）仿制药一致性评价的申请。截至目前，CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达598条，涉及218家企业的185个品种。其中9月、10月仿制药一致性评价受理号均达81个。由此可见，临近2018年底大限，第三季度以来企业申报仿制药一致性评价的积极性明显增高。

此外，近期有媒体报道一些未能按时通过一致性评价的企业抱团呼吁“放宽期限”。对此，专业人士认为，289目录在整个化学药品类中占比不过6%-7%，不会对用药造成影响，而一旦无条件延期，不仅违背了提高药品质量的初衷，而且对于已经投入资金和精力去做评价的企业不公平，影响其他企业做一致性评价的积极性。同时，该专业人士还强调，需要考虑到愿意和能够承担生物等效性（BE）试验的临床试验机构数量不足、部分仿制药的参比制剂仍未公的现状，企业只要开始申报，就可以同等对待，至于不申报的，那就等同于放弃了。