11月12个药品过一致性评价

11月，12个药品（品规）通过一致性评价。

一致性评价持续进行，根据上市药企公告发现，11月份有12个品规的药品，通过一致性评价。

乐普药业：硫酸氢氯吡格雷片（75mg、25mg）

11月29日晚间，乐普（北京）医疗器械股份有限公司发布公告，其全资子公司乐普药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于“硫酸氢氯吡格雷片”的《药品补充申请批件》，该药品75mg和25mg规格均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解，其75mg规格为第二家通过企业（第一家为信立泰），25mg为首家。

东瑞制药：恩替卡韦分散片（0.5mg）

11月27日，东瑞制药发布公告，称集团附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗乙肝病毒药物恩替卡韦分散片0.5mg（商品名“雷易得”）过评，是该品规国内第三家通过一致性评价的产品。

东瑞制药：苯磺酸氨氯地平片（5mg）

同时抗高血压药物苯磺酸氨氯地平片5mg（商品名“安内真”）获得国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

东瑞制药的苯磺酸氨氯地平片，是该品规第四家通过一致性评价的产品。

江苏德源：盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)

11月27日, 新三板企业，江苏德源药业股份有限公司发布公告，其药品盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)首家通过仿制药一致性评价。

华东医药：阿卡波糖片（50mg）

11月27日晚，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：2018B04276，中美华东生产的阿卡波糖片（50mg）国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

石药集团：阿莫西林胶囊(0.5g、0.25g)

11月26日，石药集团发布公告，集团的“阿莫西林胶囊(0.5g、0.25g)”已获国家药品监督管理局批准通过仿制药品质和疗效一致性评价。

目前，阿莫西林胶囊0.25g的品规通过一致性评价的药企已达三家，分别是浙江金华康恩贝生物制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和石药集团，而阿莫西林0.5g的品规为石药集团首家过评。

南京正大天晴：恩替卡韦胶囊（0.5mg）

11月26日，中国上市产品目录集更新，南京正大天晴的恩替卡韦胶囊（0.5mg）成功通过一致性评价。

四川海思科：恩替卡韦胶囊（0.5mg）

11月23日，海思科医药集团股份有限公司发布公告，称其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊（0.5mg）”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。

至此，恩替卡韦胶囊（0.5mg）集满3家，第一家通过此规格的企业为江西青峰。

重庆药友：盐酸克林霉素胶囊（75mg、150mg）

11月20日，复星医药发布公告，近日，公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊（75mg、150mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

这两个规格都是首家过评，目前仍有四家企业在审评中。

广东华南：盐酸二甲双胍片（0.25g）

11月13日晚间，众生药业发布公告称，公司全资子公司广东华南药业集团有限公司成为国内盐酸二甲双胍片按照仿制药一致性评价补充申请申报第二家通过的企业。

此次华南药业的盐酸二甲双胍片过评的事0.25g，为该品规的第二家。

据悉，目前石药集团规格为0.85g和0.5g的盐酸二甲双胍片、四环医药规格为0.25g的盐酸二甲双胍片过评，此次华南药业的盐酸二甲双胍片过评品规为0.25g。