未过一致性评价 63药企品种被暂停采购

近日，63药企因未过一致性评价，被暂停采购资格。

63药企暂停采购资格

12月4日，江西省医药采购服务中心发布《2018年江西省关于调整部分产品采购价格和采购资格的通知》（以下简称《通知》）。

据《通知》，四川海思科制药有限公司的恩替卡韦胶囊（0.5mg*7粒/盒）为2015年度“双信封”公开招标中标产品，因通过仿制药一致性评价，不调整其限价，现将其中标价格调回原中标价格51.8元/盒。

恩替卡韦胶囊0.5mg、恩替卡韦分散片0.5mg和阿莫西林胶囊0.25g三个规格，均有3家企业通过一致性评价，现暂停其他未通过一致性评价的产品的网上采购资格，据统计，此次被暂停采购资格的药企共63家。

此前江西已暂停采购17家

此前11月22日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。根据通知，有9个药品被暂停采购，共涉及9家药企。

更早在8月11日、8月17日，江西省医药采购服务平台先后下发两则通告，由于部分产品通过一致性评价的厂家已经集齐3家，有6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。

11月5日，江西省医药采购服务平台再次发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》，对两家药企的3个品规暂停采购，原因同样是由于未通过一致性评价。

黑龙江、广西，未过一致性评价暂停采购

除江西外，黑龙江、广西都曾因为未过一致性评价而暂停相应药企的采购资格。

根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，明确要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

10月18日，黑龙江省卫健委发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品（第一批）网上交易资格的公告》。有27个药品被暂停采购资格，共涉及23家药企。

11月15日，广西药械集中采购网发布《关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知》，有9个药品被暂停采购。

除以上省份外，据统计，截至目前为止，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市，已相继发文明确对未过一致性评价药品暂停采购。

9大品种，一致性评价已满3家

截至目前，通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价的120个品种中，通过企业达 3 家及以上品种的已有9 个。

分别是：

瑞舒伐他汀钙片（10mg）

苯磺酸氨氯地平片（5mg）

富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）

蒙脱石散（3g）

头孢呋辛酯片（0.25g）

草酸艾司西酞普兰片（10mg）

阿莫西林胶囊（0.25g）

恩替卡韦分散片（0.5mg）

恩替卡韦胶囊（0.5mg）

其中，瑞舒伐他汀钙片（10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg），已有4家企业通过一致性评价。

又一药品出现首家过一致性评价企业

今天（12月4日），科伦药业发布公告，近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氢溴酸西酞普兰片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据公告，该品种主要用于治疗抑郁症。氢溴酸西酞普兰片为国家医保乙类产品，2017年中国销售额约3.04亿元人民币，原研药品是丹麦灵北制药生产的喜普妙。

同时，公告指出氢溴酸西酞普兰片是继草酸艾司西酞普兰片之后，四川科伦第二个首家通过一致性评价治疗抑郁症的品种。

截至目前，四川科伦在氢溴酸西酞普兰片一致性评价项目上已投入研发费用约678万元人民币。

同日，四川科伦发布公告，于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸克林霉素胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据公告，盐酸克林霉素胶囊主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，已进入甲类医保和2018年国家基药目录。

截至目前，四川科伦在盐酸克林霉素胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约566万元人民币。