FDA撤销仿制药安全标签提案 药企将免于不良反应诉讼?

上周，美国食品和药物管理局（FDA）宣布正在退出2013年的一项提案，5年前的这份提案可能会使仿制药制造商因药物的副作用而遭到法律诉讼。近日，美国监管机构撤回了该项提议，使仿制药制造商不受此类诉讼的影响。

2013年，美国FDA对已获批准的药物和生物制品提出了一项名为标签变更补充申请的规则。如果该规则最终得到执行，各大仿制药制药商将独立负责旗下药品标签的更新和安全信息，可以在没有FDA监督的情况下提供安全标签更新，此前只有品牌制药商才可以这样做。

而上周四（12月13日）发布的一份声明，美国FDA表示将终止这一可能导致混乱局面的措施，因为该政策或使由不同制造商制造的同一种药物出现多种不同的标签信息和安全数据。面对仿制药和品牌药上不同的标签，患者和处方者可能会感到极大的困惑。

此外，2013年的提议可能导致的另一个意外后果是，与品牌药物相比，仿制药标签中可能会暂时出现额外或不同的警告，这取决于各种制造商的信息可用性和更新时间。这种差异，即使是暂时的，也可能破坏对仿制药及其治疗等效性的信心。个别通用制造商可能会在药品标签上添加额外甚至不必要的信息，以避免因未能发出警告而承担相关责任风险。

美国FDA局长Scott Gottlieb表示，“该项提案与仿制药批准程序的目标背道而驰，后者要求仿制药与参考药物具有相同的标签。”不仅如此，FDA表示，如果实施2013年提出的规则，可能会导致仿制药的成本上升，从而导致药品短缺风险和市场竞争力下降。而这正是美国FDA目前一直致力于改善的领域，通过旨在促进竞争和降低价格的一系列措施来防止这种情况。FDA不希望采取可能导致意外不利后果的举措，包括仿制药制造商会向消费者提高价格，以弥补新法规执行带来的成本风险增加。

《华尔街日报》在有关FDA这一举措的报道中表示，该提案在当年提出时就遭到了许多仿制药制造商的反对，因为会给仿制药商带来潜在的法律纠纷和诉讼。2011年，经美国最高法院裁决，称仿制药制造商应为不能对药物不良反应提出警告而接受起诉。当时最高法院裁决背后的理由依据是，仿制药制造商无权修改其安全标签的信息。法院认为，如果仿制药制造商无法更新自己产品的标签，他们就不应对未提出危险信号负责。在此之前，法院已裁定品牌公司可能要对仿制药的标签警告不足负责。

美国FDA表示，此次宣布有意撤回2013年提出的草案，是在强有力的公开辩论，广泛听取多方意见后做出的决定。Gottlieb和药物中心主任Janet Woodcock在一份声明中表示，“我们仔细考虑了各利益相关方提供的所有反馈意见，包括支持和反对拟议的意见。我们正在评估是否有更有效率的方法，使仿制药标签与最新的安全信息保持同步，并帮助确保仿制药产品在上市后继续得到适当的安全监督，从根本上说，撤回2013年的拟议规则符合广大公众的最佳利益，而药品安全问题等目标可以通过其他步骤和手段得以实现。”

FDA指出，将继续进行相关工作，以帮助确保仿制药标签在药品的整个生命周期内都是准确和最新的。此外，确保向医疗服务提供者和患者传达适当的风险信息，是所有药物制造商和美国FDA的重要责任，监管机构也将继续寻求现代有效的方法，帮助确保将药品安全风险和临床收益正确地传达给患者。

仿制药贸易组织美国药物可及性协会（AAM）赞扬了此举。AAM监管和科学事务高级副总裁David Gaugh表示，“很开心地看到FDA正确认识到需要保持药品安全标签及潜在的不良后果的一致性。”

但是也有其他人质疑和批评了FDA的政策转变。例如，美国非营利机构Public Citizen称，美国FDA未能实现药品标签的现代化，此举将会危及患者安全。美国公共公民健康研究组创始人Sidney Wolfe表示，该项提案的撤回是“对公共健康和常识的公然蔑视，因为如果患者在服用仿制药后出现身体伤害或死亡案例，FDA此举将免除仿制药制造商应承担的责任。更加可怕的后果是，如果仿制药厂商发现了药品警告标签以外的安全性风险，他们也不会告知消费者。”

参考资料：

1、FDA lets generics makers keep their legal shield, handing embattled industry a win

2、FDA Scraps 2013 Generic Drug Label Proposal That Could Have Exposed Manufacturers to Lawsuits

3、Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic development