FDA发布2018新药审批报告：首创新药35%

美国食品和药物管理局（FDA）药物评价和研究中心（CDER）近期发布了《2018年度新药评审报告》，对即将过去的这一年中的工作进行了总结。根据报告，截止2018年11月30日，CDER共批准了55个新分子实体（NME），其中41个新药申请（NDA），14个生物制品许可申请（BLA）。与以往NME主要集中在肿瘤学领域不同，今年是有史以来第一次大多数NME用于治疗罕见病，55个NME中就有31个是孤儿药。这直接反映了制药行业对孤儿药的开发热情正在急剧升温。而截至发稿时，今年第56款新药刚刚获得批准上市，是来自Shire公司治疗慢性特发性便秘（CIC）的5-HT4受体激动剂Motegrity（prucalopride），使得今天的NDA数量增加到42个。

报告指出，CDER在NME审批方面继续保持高效率：统计中的55个新药全部在PDUFA目标日期完成批准，其中52个（占95%）是在第一个审查周期获得批准。这与FDA实施的4种加速审批程序密不可分，42个新药（占76%）通过优先审评批准，24个（占44%）被授予快速通道资格，13个（占比24%）被授予突破性药物资格，4个（占比7%）通过加速批准途径获批。

报告还指出，在药物创新方面，美国继续引领全球：55个新药中，有31个（占56%）是孤儿药，19个（35%）是首创类（first-in-class）药物，39个（占71%）率先在美国获得批准。

以下是报告的全文：