美FDA发布突破性设备指南 新增安全创新STeP项目

日前，美国食品和药物管理局（FDA）发布了突破性设备指定的指南文件， 同时FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术计划（Safer Technologies Program，STeP），来鼓励那些在安全性方面取得重大进展的、首次进行安全创新的设备尽早进入市场。

今年4月，FDA的医疗器械安全行动计划首次概述了STeP计划，目标是鼓励医疗器械厂商开发创新的、比现有替代品更安全的设备。从理论上讲，STeP将修正对突破性设备的考虑因素，比如虽然某设备可能不符合尖端技术高标准的产品，但与现有设备或诊断相比，该设备将带来显著的安全优势。

FDA局长Scott Gottlieb以及医疗器械和辐射健康中心（CDRH）主任Jeffrey Shuren在一份机构声明中说，“我们了解到有一种矫形器，不符合突破性设备的计划标准，因为它并非治疗危及生命或不可逆转的、使人衰弱的疾病或病症；但是，如果它拥有一种旨在减少术后并发症的创新安全机制，我们将考虑这种医疗器械或有资格满足STeP计划。又或者，考虑一种不符合突破标准，但与同类设备相比显著减少辐射暴露的医学成像设备，这显然对患者和临床医生都是有益的。与现有装置相比，这种装置具有安全优势，因此就可能是有资格纳入STeP计划中的装置类型。”

FDA表示，突破指定和STeP两个方案，将是两种不同的途径： 一种用于治疗或诊断危及生命或不可逆转的疾病或病症的新设备，以解决未满足的医疗需求；而另一种用于治疗不太严重疾病的设备并且在安全方面进行创新。但是FDA认为两者可以产生类似的影响，促进患者更及时地获得重要的医疗设备。

目前的突破性设备计划旨在推动创新设备的开发，并帮助患者更及时地获得更有效地诊断，或治疗危及生命或不可逆转使人衰弱的疾病或病症的产品。这些装置提供治疗或诊断疾病或病症的新方法，具有优于现有治疗诊断替代物的显著优势，或提供另一种公共健康益处。自该计划于2016年底获得授权以来，已有110种设备获得了FDA突破性设备的称号，其中8种目前已获得了营销许可、上市销售，例如脑震荡血液检测设备或用于检测糖尿病视网膜病变的人工智能眼科检查设备。

作为获得突破性指定的一部分，开发这些新型设备的赞助商可以早期和更频繁地与FDA合作。这种更加协作的过程有助于提高开发和审核流程的效率，并有助于生成支持产品营销授权所需的强大证据，同时保持审核质量并确保满足FDA的审核标准。FDA认为，创新和安全是互补的。促进创新以开发更安全、有效的设备解决未满足的需求，也意味着患者可以更安全地选择治疗他们的病情；最好的技术进步也应该可以挽救更多的生命，减少不良事件，提高生活质量。

这是FDA此次推出STeP愿景的核心：支持医疗设备的重要安全进步，帮助改善患者的生活质量，推进公共卫生使命。STeP可用于那些不符合当前计划中被认为是突破性设备标准的设备，但通过创新设计，有可能比目前可用的替代治疗或诊断更安全。Gottlieb和Shuren表示，“STeP将鼓励设备制造商把用于治疗或诊断危及生命的疾病设备的研发，同样地应用于不太严重的疾病上，将会带来医疗设备安全的创新进展，那么这一举措推动的潜在公共安全影响可能是巨大的。”Cowen分析师Eric Assaraf表示，“FDA将继续对创新设备采取放松管制措施。”FDA计划明年公布更多STeP的详细信息。

此次发布的突破性设备最终指南概述了制造商在选择追求突破性指定时，应遵循的计划政策、功能和流程。该计划的目的是为突破性设备的开发人员提供更灵活的流程，以获得FDA对其创新的反馈。因为，对于FDA来说，具有高度新颖性的突破性设备创新可能具有挑战性，并且需要更加复杂的讨论。在产品开发过程中，FDA与设备开发人员进行更频繁的互动可以确定更有效的方式来评估这些新设备的优势和风险，并促进更及时的上市前审查，因为及时的患者访问对这些类型的设备至关重要。

Gottlieb表示，FDA将继续鼓励设备制造商通过创新或及拯救生命的医疗设备获得突破性设备指定。为实现这些目标，最终指南概述了若干计划选项，以便有效地解决设备开发问题，促进有效开发。这些选项将提高FDA审核资源的效率，旨在促进最先进的医疗技术尽快进入市场，同时不影响上市许可标准。突破性设备最新指南原文：Breakthrough Devices Program

参考资料：

1、Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on new steps to promote innovations in medical devices that help advance patient safety

2、FDA finalizes breakthrough device guidance, plugs new safety innovation pathway