FDA警告：限用氟喹诺酮类抗生素！增加主动脉破裂风险

近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项药物安全性通知，严格限制氟喹诺酮类抗菌药用于高危患者，除非没有其他治疗选择。这里所描述的高危患者包括：有主动脉或其他血管阻塞或动脉瘤（异常隆起）、高血压、涉及血管改变的某些遗传病等病史的患者，以及老年人。（原文：https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM628757.pdf）

FDA经过审查发现，氟喹诺酮类抗菌药可能增加罕见但严重的主动脉破裂或撕裂事件风险。这些撕裂（称为主动脉壁夹层形成）或主动脉瘤破裂可能导致危险的出血事件甚至死亡，它们可能与氟喹诺酮类抗菌药通过口服或注射全身应用一起出现。

FDA已要求在所有氟喹诺酮类抗菌药的处方信息和患者用药指南中增加关于这种风险的新警告。该警告主要针对全身应用的氟喹诺酮类药物（片剂、胶囊、注射剂），包括：莫西沙星、德拉沙星、环丙沙星、环丙沙星缓释剂、吉米沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星。

FDA批准的系统性氟喹诺酮类药物清单

氟喹诺酮类抗菌药被批准用于治疗某些细菌感染，并已使用了30多年。它们通过杀死或阻止可能导致疾病的细菌的生长来发挥作用。若不进行治疗，一些感染会传播并导致严重的健康问题。

FDA在安全公告中表示，在对FDA不良事件报告系统（FAERS）报告的病例以及4项观察性研究（2015-2018年）进行审查后发现了上述关联性，显示使用氟喹诺酮类药物的患者发生主动脉瘤破裂或夹层形成的风险升高2倍。虽然不同的研究设计和方法可能会影响数据，但汇总研究数据证明了这种关联的一致性证据。然而，由于研究的局限性，FDA还没有确定明确的因果关系。

医护人员方面：应避免给有主动脉瘤或有主动脉瘤风险的患者开氟喹诺酮类抗菌药处方，例如患有外周动脉粥样硬化性血管疾病、高血压、某些遗传病如马凡综合征和埃勒斯-当洛综合征的患者，以及老年患者。只有在没有其他治疗方案可供选择的情况下，才对这些患者开出氟喹诺酮类抗菌药处方。建议所有患者立即就主动脉瘤相关症状寻求医学治疗。如果患者报告提示主动脉瘤或夹层形成的副作用，立即停止氟喹诺酮类抗菌药治疗。

患者方面：如果发生突然、严重和持续的胃、胸或背部疼痛，应立即到急诊室或拨打911求医。请注意，主动脉瘤的症状通常不会出现，直至动脉瘤变大或破裂，所以在接受氟喹诺酮类抗菌药治疗时应向医护人员立即报告任何不寻常的副作用。在开始抗生素处方之前，如果你有动脉瘤、动脉栓塞或硬化、高血压或遗传病史（如马凡综合征或埃勒斯-当洛综合征），请告知你的健康护理专家。如果你被处方了氟喹诺酮类抗菌药治疗感染，不要在没有与你的医疗保健专业人员交谈的情况下停止抗生素的使用。

值得注意的是，自2008年以来，FDA已经发布了数项关于氟喹诺酮类抗菌药安全问题的警告，包括肌腱断裂、周围神经病变和心理健康副作用。在2016年，FDA还限制了氟喹诺酮类药物用于某些非复杂性感染。

参考资料：

1、FDA: Fluoroquinolones Linked to Increased Risk of Aortic Aneurysm or Dissection

2、FDA warns about increased risk of ruptures or tears in the aorta blood vessel with fluoroquinolone antibiotics in certain patients