2019年国内药品研发若干“小趋势”

1

新的药品法颁布执行，药品上市许可持有人制度（MAH）将在全国全面实施。

本来，新修订的药品法2018年就要通过，MAH制度随着药品法的颁布执行也一起实施，由于长春长生事件，人大一读没有通过，人大要求将疫苗法单独列出，同时加大违法处罚力度，另外对MAH也提出一些新的要求和修改意见。

之前，国家也宣布MAH试行期延期一年。总体来看，今年新药品法一定会颁布执行。

2

口服化学药一致性评价将继续呈现“强者恒强”，前三家优势突出，但竞争激烈，紧随其后者获利有限。

化药一致性评价已经通过几十个品种了，当然还差很远，先期能带头开展工作的，有决定坚持做的，都是一些大企业或品种销售较好的企业，资金充足，技术具备，市场占有率较高。其他企业动力不足，积极性不高。

这次“4+7”看出，仿制药价格要回归，再回归，如果实力不足，市场占有率本来就不高，以后即使通过了一致性评价获利也很有限。

3

原研专利过期药逐步退出中国市场，仿制药替代原研药目的基本达到。

随着一致性评价工作的继续开展，越来越多的品种通过一致性评价，仿制药价格回归，一些外企专利过期药价格不可能再维持高价，从“4+7”也可看到，外企原研药中标的很少。

4

化学创新药申报数量不断增加，企业研发创新两级继续严重分化。

仿制药和创新药两极分化越来越明显，从2018年创新药申报和批准数量就可以看出，创新药越来越多，没有创新能力的企业逐步远离创新活动。

创新药企业不断得到国家政策支持，如医保政策、国家资金支持等，企业之间的差距越来越大。

5

国内制药企业兼并重组步伐加快，规模化、集约化程度明显。

由于医药行业今后竞争加剧，很多小企业资金缺乏，市场占有率也不高，一致性评价也难以进行下去，生产布局不合理，生产成本居高不下。

所以，企业之间的优势互补，兼并重组是个趋势，不可阻挡。

6

随着中国加入ICH，数据互认，税收减免，进口新特药、孤儿药速度加快。

中国加入ICH，逐渐与国际接轨，参与国际规则的制定，国外企业看准中国的市场机会，不断将最新的研究成果转移到中国，中国政府和老百姓也需要国外的先进技术和新药成果，鼓励新特药和孤儿药等尽快进入中国，造福老百姓。

7

中药出现临床批文数量相对较多，临床价值不能突出，生产批文仍然相对较少。

这几年中药的新药研发遇到了瓶颈，7.22之后，临床要求更加严厉，更加规范，评价标准也有提高，逐渐回归到以临床价值作为新药上市的衡量指标。

很多中药新药，由于评价体系和标准的不同，临床价值不是太容易体现出来，所以在临床阶段失败率非常高，上市的可能性较小。

8

中药经典名方研发标准难以统一，研发风险较大，前景仍不容乐观。

中药经典名方是个难产产物，提出较早，具体目录出来的较晚，具体标准不能达成一致意见。

有专家建议将其做成中药的精品，所谓“精品”主要体现在质量方面，主要还是看疗效，看临床需求，看临床价值。

大家都想跃跃欲试，但观望者居多，前景看不好。包括怎样研制，怎样应用，什么政策等都还不清楚。

9

化药注射剂开始一致性评价，中药注射剂再评价或许会启动。

化学药品注射剂一致性评价的技术要求，国家也下发了征求意见稿，随着化药口服药的进展，注射剂也将会开展评价工作。

中药注射剂再注册工作比较复杂，评价难度大，评价费用高，风险也高，国家早准备开展再评价工作，但是一直没有开展。

10

辅助用药目录出台，一些疗效不突出、不明显的药品（或称“神药”）将退出医保，特别是注射剂，包括大多数中药注射剂。

由于国家医保支付的压力巨大，既要让最新的科研成果尽快应用到国内临床，又要让更多的人享受医保红利。

几乎各地都出台过辅助用药目录，这些辅助药品目录主要是一些疗效不显著的注射剂、中成药、营养药等，大家有时称为“神药”，即所谓“安全无效”。

这些药品占用了较大的医保资源，国家下决定将这些辅助用药从医保中踢出。

作者：马舒冰，华润三九 品类策划总监