左手国辅目录、右手三明招采 “神药时代”落幕不远了

近日，从相关部门处获悉，备受关注的全国辅助用药目录，目前已经基本完成了“各地上报”这一环节的工作，正在进行的是“评审环节”。不出意外的话，这份由国家卫生健康委制订的“全国辅助用药目录”，很快就将正式出台。

而另一个层面，国家医保局也开始关注辅助用药目录的招采。据获得的消息显示，国家医保局在安排2019年工作时指出，各省要对本地区药品进行分析梳理，而且还提出针对辅助类药品，可参考三明129辅助类药品的采购方法。

出台全国辅助用药目录已经是箭在弦上不得不发，何种品种可能会被纳入，行业已经是心知肚明。但我们不仅关注目录本身，而是对于首批目录中的品种，未来在遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等等各个方面将会具体采取何种措施，以及后续辅助用药目录将以何种方式进行扩充或是修订。

其中上述医保局的安排可能会真正影响这些产品的生死。此前，北京大学药学院教授江滨曾在一次会议透露，“福建在2017年5月份停招了200个由省内临床专家举荐的辅助用药，并由此节省了80亿元的医保资金。”

那么，参考三明招采意味着什么？有例可循福建的停招会不会成为国家的选项？进入国家版辅助用药目录后，国家还会出什么招？

1、三明模式将全国推行？

国家医保局在安排下一阶段工作中所提及的“参考三明”模式，实际上指的是多年以前，三明医改中对于辅助性用药的管控办法。

2012年2月，福建省三明市正式启动医改。其第一个动作，就是将省第八批药品集中采购中标药品目录（三明片区）中的129种辅助性、营养性且历史上疑似产生过高额回扣的药品品规，列为第一批重点跟踪监控对象。

尽管当时福建省并未对这129种药品直接给予“辅助用药”这样一个定义，但从当年筛选的标准来看，其针对的，正是如今被多地认定为“辅助用药”的相关品种。而当年三明采取的方法，实际上也是“重点监控”。只是这种重点监控并不仅仅限于临床，当时三明规定：凡采购使用这129种品规的全市22家公立医院，必须备案，医院院长要审批签字、开具处方的医生要签字备案且公开公布采购数量。

这种限制在当年无疑也收到了成效。资料显示，在将这129产品纳入监控之后，当月药品支出就减少1673万元。

而经过了超过六年的时间发展，如今三明乃至整个福建对于辅助用药的监管控制也已远远不止于对这129种药品进行限制。从涉及到的不同环节来讲，三明市以及福建省主要采取的做法应该是两点：

其一，严格卡住辅助用药在医院中的准入。当年三明对129品规进行限制，正是属于这一点。

其二，严格管理辅助用药在使用后的报销。在这一点上，最明显的是2017年3月，福建省出台的联合限价阳光采购药品目录。这个目录当时开创性的将辅助用药分为普通辅助用药以及万能辅助用药，并且分别制定了不同的支付比例，即普通辅助用药医保支付70%，万能辅助用药则为50%。而最严格的，则是中药注射剂中的非基药品种，福建省的规定是一律不予报销，个人自付比例为100%。

也正因此，此前在第二届药品安全合作联席会议的新医保政策研讨会上，北京大学药学院教授江滨在谈到药品采购问题时也透露，“福建省在2017年5月份后停招了200个由省内临床专家举荐的辅助用药，并由此节省了80亿元的医保资金，其中30亿元用于提高医疗服务价格，以此实现腾笼换鸟。”

尽管此后福建省相关官员在接受采访时，这种说法或许对于“停招”的概念以及具体的医保基金金额有所误解，但可以确定的是，福建省确实已经实打实的对辅助用药“开刀”且成效显著。

而未来国家辅助用药目录出台之后，如果操作方法向三明或福建看齐，那么辅助用药的坏日子，可能就真的到了。

2、动态调整是杀招

可以确定的一点是，在“4+7城市集中带量采购”之后，“动态调整”将会是下一个对医药行业产生巨大影响的主题。

实际上，如今我们所说的“动态调整”，已经远远不仅限于对于某一个目录的动态调整，而有点类似于一个当下国家在药品采购、招标、使用、报销等各个领域中都围绕着的一种行为方式。从基药目录的调整，到国家医保目录的变动，再到辅助用药目录的更新，几乎都在以这样一种方式进行。

从辅助用药目录的动态调整来说，目前国家卫健委在此前公布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》已经明确规定，“将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不短于一年”。事实上这也很好理解。此次即将出台的首批全国辅助用药目录只涉及到20个品种，而从全国各省此前陆续公布的辅助用药品种来说，少的几十种，多的上百种，远非这20个品种所能覆盖。因此在接下来势必通过动态调整的方式，将更多符合监管要求的药品调入。而进入目录的品种能否向外调出，则很难说。

其次，辅助用药概念所涉及的相关产品是否在基药目录中，在未来也会是产生协同效应的一个关键因素。例如此前福建省就规定，对于中药注射剂中的非基药品种，实现的是100%个人自费。所以是否在基药目录内，也会直接影响到这些辅助用药未来的命运究竟如何发展。此前《关于完善国家基本药物制度的意见》中就指出了基药目录要更加主张临床需要，突出药品临床价值，实行动态调整，并且国家卫生健康委副主任曾益新表示，基药目录动态调整原则上不超过三年。

而另一个更大的杀招，则是医保目录的动态调整。此前人社部发布《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》，其中“医保药品目录内药品的退出机制”引发各界广泛关注，有专家表示动态调整机制将对疗效不佳的治疗类药物和辅助类用药影响最大。简而言之，即便当下部分辅助用药尚在医保目录之内，但未来如果不能证明药品的有效性以及使用的必要性，很有可能也会被踢出医保目录。

因此，2019年，医保目录的动态调整，首先将会以国家版辅助用药目录为依据推动医保目录的动态调整，这将对辅助用药造成致命打击。

3、卫健委与医保局联手痛击“神药”

从目前已经出台的各项政策来看，在关于辅助用药的管控中，国家卫健委与国家医疗保障局是一个各司其职的状态。但最终的结果导向都指向一个：即辅助用药出局。

卫健委的措施，主要是加强对于相关药品在临床中的使用监管。这些内容，在2018年底其发布的文件中表述的已经非常清楚，例如：

各级各类医疗机构要根据临床诊疗实际需求，制订本机构辅助用药临床应用技术规范，明确限定辅助用药临床应用的条件和原则，要求医师严格掌握用药指征，严格按照药品说明书使用，不得随意扩大用药适应证、改变用药疗程、剂量等。进一步加强临床路径管理，科学设计临床路径，规范临床诊疗行为。对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控。严格落实处方审核和处方点评制度，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴，充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用。

可以说，卫健委这些明确甚至堪称犀利的表述句句打在了要害之上。辅助用药在此前被诟病最多的，正是用药指征不明确、随意扩大用药适应证、超说明书使用等。

而医保局的措施，则主要集中在对于相关产品的报销政策，以及药品的招标采购政策上面。

实际上，此前在国家医疗保障局尚未正式组建的时候，2017年版医保目录出台，就已经体现出了这一趋势，例如其这一版目录相较于此前最显著的变化之一，就是对部分药品可使用的医疗机构级别以及具体的适应症进行了规定，例如清开灵注射液，明确表明限二级及以上医疗机构并有急性中风偏瘫、神志不清的患者使用，参附注射液则限二级及以上医疗机构有阳气虚脱的急危重患者，类似限制的还有双黄连注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液等等。

而这也即意味着，此前辅助用药实现大量销售的基层市场将在很大范围内受到限制，在此基础上，业绩下降则是一个必然的事情。

2018年12月20日，国家医疗保障局还发布了DGRs付费试点推行试点。这同样也是非常重要的一个环节。定额包干的DGRs支付方式将科室利益与诊疗费用结余挂钩，从而使得诊方案经济性成为首要考量因素。渤海证券此前研报认为，在这种因素之下，适应症广、用量高、销售额达的安全微效辅助用药无疑将被进一步边缘化。

而在采购层面，目前已经多地的医疗机构曝出消息，针对部分“辅助用药”进行“停用”。而也有包括中南大学湘雅二院等在内的多家医疗机构对外标志，在采购药品目录中，不再接收中药制剂或辅助用药品，这本身就是一个态度。

能看得见的是，对于辅助用药的监管，全国辅助用药目录的出台是一个关键进展，但也只是其中一环。接下来，更为严格的医保准入、更为明确的用药限制、更加严苛的支付比例、更为频繁的动态调整，以及更为紧张的药品招标，都决定了，“神药时代”终将落幕。