赛诺菲支付再生元4.6亿美元“分手费”重组肿瘤研发

赛诺菲与再生元近日宣布，两家公司已重组了全球免疫肿瘤学发现和开发协议。双方于2015年签订免疫肿瘤学合作协议，在这份协议中，赛诺菲支付了6.4亿美元预付款，并承诺支出高达7.5亿美元来实施临床概念验证项目，该协议原定于2020年中期结束。

本次修订，提供了两个临床阶段双特异性抗体项目的合作开发。修订后的协议允许再生元保留该公司其他免疫肿瘤学发现和开发项目的所有权利，并为赛诺菲提供了更强的灵活性，独立推进其早期免疫肿瘤学管线。

根据重组协议条款：

1）赛诺菲将支付再生元4.62亿美元，代表根据原始免疫肿瘤学协议应付的款项余额，包括赛诺菲在2018年最后一个季度免疫肿瘤学发现项目成本中所占的份额，两个选定的临床阶段双特异性抗体高达1.2亿美元的开发成本，以及根据最初免疫肿瘤学协议下其他项目的终止费。

2）赛诺菲拥有在达成概念验证或所分配资金耗尽时，选择加入BCMAxCD3和MUC16xCD3双特异性抗体项目的权利。

3）再生元将投入7000万美元资金进一步开发BCMAxCD3双特异性抗体用于多发性骨髓瘤，以及投入5000万美元资金进一步开发MUC16xCD3双特异性抗体用于表达黏蛋白-16（mucin-16）的癌症。

4）在选择加入后，赛诺菲将领导BCMAxCD3双特异性抗体的开发和商业化，并为100%开发成本提供资金，再生元将从合作利润中获得高达50%的补偿。赛诺菲和再生元将平等分享全球利润。

5）在选择加入后，再生元将领导MUC16xCD3双特异性抗体开发，并在美国市场领导商业化。双方将平均分担开发成本和全球利润。赛诺菲将领导美国以外市场的商业化。

6）双方正在进行的PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo（cemiplimab-rwlc）开发和商业化合作不受修订后的发现和开发协议的影响。

7）再生元保留该公司其他免疫肿瘤学项目的全部权利。

基于2015年达成的免疫肿瘤学授权与合作协议，赛诺菲与再生元已成功开发并获得了美国FDA批准Libtayo用于晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）适应症。在欧盟，Libtayo的监管申请也已提交。目前，双方正在推进的联合临床项目正在调查Libtayo在多种其他癌症中的作用，其中包括针对肺癌、宫颈癌和皮肤癌的潜在关键临床试验。

赛诺菲在一份声明中表示，重组协议“增加了独立推进早期免疫肿瘤学管线的灵活性”，赛诺菲现在将能够将其承诺的资金用于其他合作和内部项目。

有分析师表示，此次协议重组是否意味着赛诺菲的研发预算得到了更好的利用，还有待观察。近年来，赛诺菲严重依赖Alnylam和再生元等合作伙伴，为其提供内部团队难以发现和开发的突破性药物。但赛诺菲已经开始讨论其内部变革，并从主要的合作伙伴关系，尤其是与再生元的合作中撤出。

参考资料：

Sanofi pays Regeneron $462M to exit immuno-oncology R&D pact