FDA发布2018年年度新药报告，历史新高

2018年关键词：强势的创新与进展！

FDA下属药品评价与研究中心 （CDER）共计新药审批，包含新药申请（NDAs）下的新分子实体（NME），也可以作为生物制剂许可申请（BLAs）下的新治疗生物制剂。

CDER 2018年的所有新药批准 Source: FDA

年度纵览59款！

与上年度同比增加13个，获批数量是历史新高，远超2009-2017年平均的33款，FDA报告称2018年为”医药强势创新与进展的一年“！

CDER 最近10年的新药批准走势 |  Source: FDA

CDER于2018年批准的许多新型药物以其潜在的积极影响和对优质医疗护理和患者治疗的独特贡献而着称。

一类新药（First-in-Class）: 32%

CDER将2018年批准的59种新药中的19种确定为一类药物，这是该药物对美国人健康产生强烈积极影响的一个指标。 这些药物通常具有与现有疗法不同的作用机制。 

2018年度新药，一类创新药32% |  Source: FDA

FDA于2018年批准的新型药物被认定为一流的药物：Aimovig，Crysvita，Elzonris，Galafold，Gamifant，Lucemyra，Lutathera，Onpattro，Orilissa，Oxervate，Palynziq，Poteligeo，Tavalisse，Tegsedi，Tibsovo，Tpoxx，Trogarzo，Vitrakvi Xofluza。...

加快审批更加普遍，占比增至73%

CDER在2018年使用了多种监管途径来提高效率并加快新药的开发和批准。这些途径采用了一系列方法，包括CDER员工与药物开发人员之间的更多互动，更大的项目设计灵活性以及缩短的申请审查时间表。

2018年度新药，整体使用快速发展和审查方法的占73%|  Source: FDA

创新机制，加速审批成为业界主流共识！

2018年59种新药批准中有43份（73％）被指定为快速通道，突破，优先审查和/或加速批准的一个或多个加急类别，包括FAST Track (41%），Breakthrough Therapy (24%), Accelerated Approval（7%)。

各快速审批渠道一览：FAST Track (41%），Breakthrough Therapy (24%), Accelerated Approval（7%）|  Source: FDA

使用至少一种加急批准方法在2018年批准的新型药物是：Aemcolo，Ajovy，Biktarvy，Copiktra，Crysvita，Daurismo，Diacomit，Doptelet，Elzonris，Epidiolex，Erleada，Firdapse，Galafold，Gamifant，Krintafel，Libtayo，Lorbrena，Lucemyra， Lumoxiti，Lutathera，moxidectin，Mulpleta，Nuzyra，Omegaven，Onpattro，Orilissa，Oxervate，Palynziq，Poteligeo，Revcovi，Symdeko，Takhzyro，Talzenna，Tegsedi，Tibsovo，Tpoxx，Trogarzo，Vitrakvi，Vizimpro，Xerava，Xofluza，Xospata和Zemdri。

备受关注罕见病：占比53%

2018年，CDER的59种新药中有34种（58％）用以治疗罕见病或“孤儿”疾病（患者数量20万或更少）。 患有罕见疾病的患者，通常很少或没有可用于治疗其病症的药物。 

2018年度新药，与罕见病相关药品占比：58% |  Source: FDA

2018年以孤儿药物名称批准的新型药物是：Asparlas，Braftovi，Copiktra，Crysvita，Daurismo，Diacomit，Elzonris，Epidiolex，Firdapse，Galafold，Gamifant，Krintafel，Lorbrena，Lumoxiti，Lutathera，Mektovi，moxidectin，Omegaven，Onpattro，Oxervate，Palynziq，Poteligeo，Revcovi，Symdeko，Takhzyro，Tavalisse， Tegsedi，Tibsovo，Tpoxx，Trogarzo，Ultomiris，Vitrakvi，Vizimpro和Xospata。...

美国优先

尽管FDA与其他国家的监管机构的监管程序差异很大，但2018年批准的59种新药中有42种（71％）在获得其他国家批准之前在美国获得批准。

2018年度新药，美国优先批准的药品占比：71% |  Source: FDA

2018年首次在美国批准的新型药物是：Aemcolo，Aimovig，Ajovy，Akynzeo，Annovera，Asparlas，Biktarvy，Braftovi，Copiktra，Daurismo，Doptelet，Elzonris，Emgality，Epidiolex，Erleada，Gamifant，Ilumya，Krintafel，Libtayo， Lumoxiti，Mektovi，moxidectin，Nuzyra，Onpattro，Orilissa，Palynziq，Pifeltro，Revcovi，Seysara，Symdeko，Takhzyro，Talzenna，Tavalisse，Tibsovo，Tpoxx，Trogarzo，Ultomiris，Vitrakvi，Vizimpro，Xerava，Yupelri和Zemdri。