2009~2018全球上市生物药类型地域和治疗领域分析

作者：玄药

从2009年到2018年10年间全球新上市生物药355种。全球在研的生物药超过2000种，其中1700多种进入临床试验。由美国市场调研机构EvaluatePharma最新出具的预测报告显示，2018年最畅销与销售额增长最大的TOP10药品全部为生物药，其中有8种或是单抗药物。2017年重磅新药的12种中其中单抗3种，其他为酶抑制剂和CAR-T细胞治疗。2016年全球销售排名前十大药品中有8个生物药，其中6个是单抗。

从20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。同时从世界生物医药产业发展趋势来看，目前正处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段，预计2020年将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。下面我们就从近10年上市的生物药地域，类型和治疗领域进行分析。

首先我们看近10年新上市生物药TOP地域分布情况：

综合来看，美国遥遥领先领跑全球，欧盟紧随其后。

美国生物医药产品在全球市场占据主导地位，同时生物医药总产值占到了GDP的17%左右，成为最具成长性产业之一。在全球销售市场的90%生物药品来自美国的著名企业，如辉瑞，默克、强生和罗氏等。

在欧洲以德国为例其生物医药总产值占GDP的12%左右，政府的重视快速推动着产业的发展。在英国，剑桥生物技术园区是世界从事最尖端生物研发园区之一，是在高校和科研机构较为密集的地区形成，也为生物医药产业奠定了坚实的基础。

中国生物药市场增长速度超越全球市场，处于快速发展阶段。中国生物药的市场规模预计于2021年达到3269亿元人民币的市场规模，为中国生物药行业带来前所未有的机遇。中国上市生物药数量不少，但是像单抗之王修美乐（阿达木单抗）的销售额超过200亿美元的全球重磅产品拭目以待。

在20世纪日本生物医药产业明显落后于西方国家，但在21世纪的商业界的支持和日本政府出台重要政策来利用生物技术革命，日本的生物医药领域变得越来越富有竞争力和活力。"生物产业立国"战略，修订《药品事务法》加快生物药审批，修订《日本商业法》促进企业并购等一些政策使日本生物科技发展逐步居于全球前列。

其次，我们生物药类型TOP10领域的分布：

虽然近几年抗体药物研究和上市品种非常火热，但是纵观近10年全球还是疫苗制剂类生物药新上市数量最多。在中国新型疫苗也是生物医药产业的重点领域之一，疫苗负面事件频发也对疫苗研发生产企业提出更高的要求。国外上市多年的宫颈癌疫苗终于在国内上市，但仍是国外进口药。急切盼望国产疫苗研发迅速加强，将来一定会打破进口垄断。

抗体药家族中主要为单克隆抗体，作为抗肿瘤的特异性药物，具有靶向性强、特异性高和毒副作用低的特点。抗体类药物虽然全球市场集中度很高，市场份额排名前四的罗氏、艾伯维、强生、安进合计占有了60.5%的市场份额。但是国产两款PD-1药物的上市，以及未来上市的多款PD-1/PDL-1药物给了国人很大的信心，低价优质的抗体药物也为更多的中国家庭带来希望。

近10年来，全球使用基因工程技术生产的重组细胞因子作为生物应答调节剂治疗肿瘤、造血障碍、感染等疾病有着不错的疗效。今年中国全球首创生物新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（"乐复能"）上市，对于乙肝大国患者带来了更多的选择。

最后，我们看一下治疗领域TOP10分布。

从图中可知近10年新药较集中在感染性疾病，肿瘤，内分泌代谢疾病，血液系统疾病和免疫系统疾病。

感染性疾病药物领域主要由抗病毒药和疫苗组成。回顾我国病毒学家顾方舟1962年又牵头研制成功糖丸减毒活疫苗，1964年"脊灰"糖丸疫苗全国推广以来，"脊灰"的年平均发病率从1949年的十万分之4.06，下降到1993年的十万分之0.046，使数十万儿童免于致残，再次缅怀顾老！

肿瘤是这几年市场容量增长最为迅速的领域之一，很多制药企业纷纷布局。未来10年癌症治疗领域药或许将在榜首位置。随着人均寿命的提高，越来越多的人群有很大罹患癌症的可能。化学药在肿瘤治疗的效果不尽人意，越来越精准和生物药迅速发展，得到医生和患者的极大认可。

近10年上市的生物药TOP10治疗领域没有发现心脑血管类药物是不是有点疑惑？为什么在这么大的领域里面没有看到生物药的影子？近10年在心脑血管邻域上市的化学药和生物药比例为5：1，这么多的悬殊原因是什么？且听下回分解。

参考来源：

1. https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm

2. http://www.pmda.go.jp/pnavi-04.html

3. www.emea.europa.eu