国家药监局2019年监管方向已定

近期，国家药监局除了发布2019年新年致辞外，还发生了三件事：

一是1月2日举行了迎新年升旗仪式，领导班子成员带领全体机关干部和直属单位干部职工代表近300人参加了活动。

二是1月4日召开座谈会，听取有关全国人大代表、全国政协委员、专家学者和行业协会代表意见建议，共商药品监管大计。

三是1月10-11日，全国药品监督管理工作会议在京召开，落实中央经济工作会议部署，总结2018年工作，部署2019年任务。

无疑，国家药监局在通过上述一系列动作，向外界表明强监管的工作态度，明确接下来的工作重心和监管方向。

监管方向已定

从国家药监局的要求来看，“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”贯穿于药品监管全过程，也为2019年药监工作指明了方向。

国家药监局党组书记李利表示，2019年是新中国成立70周年，药品安全与人民群众生命健康息息相关，做好药品监管工作意义重大。

国家药监局要坚定两个目标，加强风险隐患排查整治，强化疫苗等高风险产品监管，落实各方药品安全责任，牢牢守住药品安全底线；深化审评审批制度改革，优化政务服务，支持研发创新，追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑，完善法律法规制度，建立健全药品监管体系，加强监管保障能力建设。

国家药监局要坚定不移抓改革、保安全、提质量、强基础，不断创新监管方式方法，完善监管体制机制，深化安全责任落实，加强监管队伍建设，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实维护人民群众身体健康。

创新监管方式

在全国药品监督管理工作会议上，国家药监局局长焦红部署了2019年六项重点工作：

一是完善法规标准体系，落实“四个最严”要求。积极推动法律法规制修订和实施，加快标准体系建设。

二是深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。加快新药上市，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。

三是推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。

四是坚持风险管理理念，严防严控风险。强化高风险重点产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为。

五是推进监管科学研究，提升监管现代化水平。

六是大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。

这意味着，接下来的药品监管工作将越来越创新，以更高的要求切实维护人民群众身体健康，为经济社会持续健康发展作出新贡献，全力开创药品监管工作新局面。

事实上，对于监管的创新，相关部门与企业已在药品质量档案上有所实践。比如正在全国推进的001平台“首营电子资料交换平台”，就利用互联网技术和信息化手段，建立起安全、快速、便捷的首营资料电子化交换模式，不仅全程留痕可追溯，数据永久保存，而且提供监管端口，有利于监管部门快速、高效、精准地实现全过程的动态追踪。

截至目前，该平台已获江西、福建、山西、新疆、内蒙古、宁夏、甘肃、吉林、山东、四川、重庆、广东、安徽、海南、河南、浙江、江苏、陕西、湖北、云南、黑龙江、辽宁、天津、湖南等省（市）药监局发文批复同意，创新监管方式，支持医药企业使用。