住友制药罗舒达获国家药监局批准

日本药企住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）在2019年1月24日已授予非典型抗精神病药罗舒达®（Latuda，通用名：lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮片）治疗精神分裂症患者的进口药品许可证。

住友制药中国子公司住友制药（苏州）有限公司于2015年12月向中国NMPA提交了罗舒达®的进口许可申请。在完成必要的手续后，住友制药（苏州）有限公司预计将在2019年在中国开始销售罗舒达®，该药的上市，将为中国的精神分裂症患者提供一种新的治疗选择。

罗舒达®是一种日服一次的非典型抗精神病药物，其活性药物成分为lurasidone（鲁拉西酮），由日本住友制药发现和开发。与其他现有的抗精神分裂症药物相比，鲁拉西酮具有独特的化学结构，据信对多巴胺D2、5-羟色胺（5-HT2A）、5-羟色胺（5-HT7）受体均具有亲和力，在这些受体中具有拮抗作用。此外，鲁拉西酮对5-羟色胺（5-HT1A）受体具有部分激动作用，对组胺H1或毒蕈碱M1受体无明显的亲和力。

在美国，Latuda分别于2010年和2013年获得FDA批准治疗精神分裂症的和双相I型抑郁症；在2012-2017年期间，Latuda陆续获得全球多个国家批准这2个适应症，其中2016年在中国台湾和中国香港获批精神分裂症、2017年获中国台湾批准双相I型抑郁症。在2019财年上半年，住友制药计划在日本提交Latuda治疗精神分裂症和双相I型抑郁症的新药申请。

参考资料：

Sumitomo Dainippon Pharma Announces the Approval of Atypical Antipsychotic Latuda (lurasidone HCl) for the Treatment of Patients with Schizophrenia in China