国内“核药”天下二分之后 跨国合作成出路？

作者：于靖

一度让人谈之色变的核技术，如今正逐渐向其他产业实现“赋能”。

近期，中国同辐与美国ACCURAY ASIA签署战略投资合作协议，计划在天津落地合资公司，让核医药行业再次进入公众视线。国际原子能机构（IAEA）曾指出，就应用的广度而言，只有现代电子学和信息技术才能与同位素及辐射技术相提并论。

以国内情况而言，2017年2月，诊断性核药首次入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，一定程度地暗示了核技术在医药领域的市场空间。

酝酿中的百亿“核药”市场

所谓“核药”，是指含有放射性同位素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂。按照临床核医学的用途，“核药”可分为体内核药与体外核药两类。其中，体外核药主要指放射性同位素标记的免疫诊断试剂，而体内核药又可按具体用途分为诊断用核药与治疗用核药。

从作用原理上看，诊断用核药是通过进入人体的放射性同位素，获得靶器官或病变组织的影像或功能参数，从而进行疾病诊断，因此诊断用核药也被称为显像剂或示踪剂。与之相对应，治疗用核药借依靠自身产生的局部电离辐射对病变组织进行辐照，从而抑制或者破坏病变组织，达到治疗的效果。

我国“核药”应用始于20世纪50年代后期。1989年，国务院颁布《放射性药品管理办法》，国内“核药”研究、生产、经营、管理迈入规范化时期。对比国外情况，1951年美国FDA就批准了首个“核药”碘[131I]列入甲状腺病人的使用药物。

亿欧：2013-2017年中美两国核医学领域人均支出对比（单位：元）.png

弗若斯特沙利文的资料显示，目前，国内同位素医疗应用主要包括显像诊断及治疗用放射性药品、尿素呼气试验药盒及测试仪、放射免疫分析药盒及医用放射源产品。2017年，中国的同位素医疗应用市场达43.82亿元，2013年到2017年的复合年增长率为12.1%，2022年有望增至106.34亿元。

亿欧：2013-2022年中国同位素医疗应用市场规模及预测（单位：亿元）.png

天下二分，强者恒强？

由于涉及放射性核素技术性和安全性，“核药”的门槛并不低。

在行政审批程序上，“核药”生产企业需经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由相应省级药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；而经营“核药”的企业也要经国务院药品监督管理部门审核，且国务院国防科技工业主管部门批准后，方能获得《放射性药品经营企业许可证》。无论是生产还是经营企业，许可证的有效期限只有5年，期满前必须重新提出申请。

换言之，超百亿元的“核药”生意并没有过于市场化，基本是由国家相关核研究院的下属企业来承担研发和生产工作。从竞争格局来看，国内“核药”市场份额几乎被中国同辐和东诚药业两大巨头收割殆尽。

其中，依托于中核集团技术和资源优势的中国同辐，自2011年成立以来就发力诊断及治疗用放射性药品的研究、制造、销售。2015年至2017年，中国同辐的年净利润分别为4.10亿元、4.35亿元及4.76亿元。2018年7月，中国同辐在港交所上市，所募集资金将投入河北、四川两省的两个影像诊断及治疗用放射性药品生产及研发基地，以进一步提升生产及研发能力。

而东诚药业入局“核药”是在2015年。东诚药业主营业务本是原料药肝素纳和硫酸软骨素的生产与销售，但上市后却遭遇营收与净利润双下滑的窘境。受制于随市场波动的原料成本，东诚药业通过收购云克药业，正式踏入“核药”领域。此后，东诚药业逐渐将GMS中国、中泰生物、益泰医药、安迪科等核医药企业收入麾下，高筑壁垒。

亿欧：东诚药业近年投资/收购“核药”相关企业.png

“暗潮”下的跨国生意

就当前的国内“核药”市场竞争来说，中国同辐与东诚药业各占优势。

业务方面，中国同辐主要经营放射性药品（包括诊断和治疗性药物）、辐照和独立医学检验室，而辐照并不在东诚药业的涉足范围之内；产品方面，东诚药业旗下云克注射液是独家品种，2018年销售量和适应症都有不小的进展，但却没有中国同辐所布局的C13产品；核药房方面，中国同辐的控股子公司原子高科主要在北京、上海、广州等地设点，东诚药业旗下安迪科的核药房则位于南京、武汉、金华、燕郊、沈阳、福州、上海等地。

尽管东诚药业对外表示，其与中国同辐基本是独占所布局的地域市场，即使是在互相重叠的北京、上海等地，竞争也并不激烈，但可以料想，随着中国同辐在港上市，资本力量的加持将进一步加速国内“核药”产业的“跑马圈地”。

1月21日，中国同辐对外披露了收购君安药业的公告，声称双方高度契合的业务方向进行整合，有利于巩固中国同辐放射性药品的行业地位，进一步提高市场竞争力。而1月28日联手ACCURAY ASIA设立合资公司，也瞄准“国内唯一同时具备供应肿瘤诊断、治疗放射性药物和高端放射治疗装备的综合能力的企业”这一头衔。

无独有偶的是，东诚药业也在近期对外发布公告称，分别与韩国DCB、日本NMP签订框架合作协议与《谅解备忘录》，达成初步合作意向。值得注意的是，作为日本核医学领域的头部企业，NMP占据本国约70%的“核药”市场份额。公告分析，同NMP合作如能达成，将为东诚药业培育新的利润增长点，巩固行业地位。

东渡西飞，国内“核药”两巨头为何纷纷做起跨国的生意？除了各自野心之外，接轨“核药”国际化，最为明显的一点是技术上的红利。“核药”作为一种广泛应用于疾病的诊断和治疗手段，尤其在恶性肿瘤、心脑血管等疾病的治疗方面具有不可替代的优势。但相较于国外的发展，国内起步较晚，跨国合作能够加速突破技术的滞后。从本质上说，“核药”市场竞争的一大关键就在于技术壁垒。

此外，借助诸如泰国等市场的原料成本优势，也更容易实现“核药”成本控制，进而提高占有率。随着“核药”全球化市场的到来，国际合作也从产业协同的角度，倒逼资源的深度整合。国内“核药”两巨头将在下一步的国际竞争中赛出怎样的成绩，实在令人期待。