仿制药一致性评价进展全景分析 替代原研进入加速度

作者 ：donlond

随着一致性评价工作逐渐深入，政策导向逐渐明朗，仿制药一致性评价会在未来很长时间内坚定不移推行的药品监管政策。

近日，又有多家A股公司披露公司或子公司相继有品种通过仿制药一致性评价，如复星旗下江苏万邦的格列美脲片、科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊等。

2018年，是仿制药一致性评价加速阶段的一年。据笔者不完全统计，每1-2个月药监部门就会发布一批通过仿制药一致性评价的品种名单。

截至2019年1月下旬，BE申报接近千条，770余个备案已受理，通过或视同通过一种评价的申请接近180条。

本文试图从CDE(药审中心)受理情况、BE(生物等效性研究)申报情况和仿制药一致性评价(视同)通过品种三个维度进行简要分析，由于能力所限，难免挂一漏万，仅作抛砖引玉之用。

仿制药一致性评价

申请加速度

据笔者初步统计，目前已申请的仿制药一致性评价审评品种有272个，申请受理号为774个。其中，正在审评的申请接近半数。

注：根据CDE统计数据整理，数据应有一定的滞后性，供参考。

从CDE申请的受理时间分布来看，呈加速之势。在774个受理号中有735个有明确的受理时间统计，从时间分布来看，2017年仅为73个，2018年快上上升至609个，2019年的半个多月时间里就有53个，按照这样的速度，预计2019年全年在1000个以上。

从申请的品种分布来看，申请数量前十位的品种申报数量在不低于11个，均是市场空间和用量较大治疗领域的品种。申请数量前十的品种中，消化系统及代谢药品种有四个，心血管系统药物和全身用抗感染药物各三个。

注：根据CDE统计数据整理，数据应有一定的滞后性，供参考。

从申报企业的分布来看，仿制药一致性评价申请数量较大的药企均是我国医药研发实力较强的医药企业，如齐鲁制药、恒瑞医药、科伦药业、扬子江等企业。

注：根据CDE统计数据整理，数据应有一定的滞后性，供参考。

研发实力强劲的药企

成一致性评价大赢家

根据《中国上市药品目录集》、上市公司公告等资料初步统计显示，目前至少已有177个药品(视同)通过了一致性评价。其中，通过仿制药一致性评价流程完成的品规有133个，按照新的分类审评标准获批视同通过仿制药一致性评价的有44个药品。

从是否属于此前有时限要求的289个口服基药品种来看，通过的177个药品中，99个为非289个口服基药范围内的品种。

注：根据CDE统计数据、《中国药品上市目录集》、上市公司公告等资料综合整理，供参考。

从通过的177个药品所属的治疗领域来看，与申报的基本相似，主要分布于全身抗感染、心血管系统、消化系统及代谢、神经系统等，而其余治疗领域通过药品相对较少。

注：根据CDE统计数据、《中国药品上市目录集》、上市公司公告等资料综合整理，供参考。

从通过药品数量的多少来看，研发实力强劲、有多个品种制剂海外销售的企业具有较大优势。从目前来看，华海药业遥遥领先，目前已有17个药品通过了仿制药一致性评价，比其后的石药集团、豪森药业之和还要多。

总体而言，研发实力较强、研发投入较高的企业如恒瑞医药、石药、东阳光、豪森药业、科伦药业等。

注：根据CDE统计数据、《中国药品上市目录集》、上市公司公告等资料综合整理，供参考。

仿制药替代原研药物

进入加速度

从去年年底公布的“4+7”试点带量采购来看，外企厂家屈指可数。而这，才是仿制替代原研举措的开始。

从将来仿制替代原研的重点品种是市场规模较大、原药药物仍然占据较大市场份额的品种。如阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韦、阿卡波糖、磺酸氨氯地平等品种。较早通过仿制药一致性评价并且有较好市场基础的国内通过仿制药一致性评价的企业将率先收益。

此外，还有有些品种，虽然国内总体的市场规模没有阿托伐他汀钙、氯吡格雷等上百亿的规模，但国内市场被进口药垄断，因此进口替代空间也比较大。如吉非替尼，近期豪森药业根据新分类标准在原研药专利到期前已仿制成功的阿哌沙班等，未来市场替代空间可期。

根据国家医改政策走势和新成立的国家医保局透露出的各种信号来看，“腾笼换鸟”，引导医保费用的合理应用将成为新常态。

因此，这些率先通过仿制药一致性评价、原研药企市场份额仍然较大的品种的市场替代将进入加速度，这是国家新医改和供给侧改革的具体体现。

编辑：Shirley

注：根据CDE统计数据、《中国药品上市目录集》、上市公司公告等资料综合整理，供参考。