来源:国家药监局 整理:赛柏蓝—玉米
通过一致性评价的药品,国家药监局官网可以查询了。
在国家药监局药品审评中心的网站上,公布了通过一致性评价药品的信息,一共126个。公开信息包括一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据、产品说明书等。如下:
不过,据赛柏蓝统计,截至目前,已有180个仿制药产品通过或视同通过一致性评价,共涉及133个品规(详见:全汇总!180个过一致性评价药品(附名单))。
数量相差的54个,应该是通过收载入《中国上市药品目录集》,以及国办在2016年3月5日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确的,国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。
根据赛柏蓝的统计,过评的药品中,有10个品规的通过药企数量已达到3家或3家以上。
苯磺酸氨氯地平片(5mg):辰欣药业、华润赛科、江苏黄河、苏州东瑞、扬子江药业集团上海海尼、浙江京新
阿莫西林胶囊(0.25g):湖南科伦、石药中诺(石家庄)、浙江金华康恩贝、珠海联邦制药中山分公司
恩替卡韦分散片(0.5mg):安徽贝克、江西青峰、苏州东瑞、正大天晴药业集团
恩替卡韦胶囊(0.5mg):福建广生堂、江西青峰、南京正大天晴、四川海思科
富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g):成都倍特、齐鲁制药、正大天晴药业集团
蒙脱石散(3g):山东宏济堂、四川维奥、先声药业、扬子江药业集团
瑞舒伐他汀钙片(10mg):南京正大天晴、浙江海正、浙江京新
草酸艾司西酞普兰片(10mg):湖南洞庭药业、山东京卫、四川科伦
头孢呋辛酯片(0.25g):成都倍特、国药集团致君(深圳)、 珠海联邦制药中 山分公司
盐酸二甲双胍缓释片(0.5g):江苏德源药业、上海上药信谊、悦康药业
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