盘点：2018年FDA和EMA批准的抗肿瘤药

文：April Chen

2017年FDA共批准了45种新药，其中9种是抗肿瘤药物；2017年EMA建议批准上市的药物共计92个，其中24个为抗肿瘤药。2018年，FDA批准的抗癌药物相对2017年批准数目有所提高，共26个；但EMA在2018年批准新药的数量略低于2017年，其中23个抗肿瘤药物。

两个机构批准的抗肿瘤药物中有13个为新分子，16个通过孤儿药途径，17个通过加速批准，5个为仿制药/生物类似物。

2018年FDA和EMA批准药物数目

注：欧盟的有条件上市许可类似于FDA的加速审批

从批准机构看：FDA更快的批准率基于提早识别有潜力创新药物的机制以及经由突破性疗法资质认定途径与研发人员更加紧密地合作。2016年EMA采取了类似措施，采用自己的“加速评估”优先创新路线，例如优先药品计划（PRIME），其中两个CAR-T疗法就是通过PRIME批准。

从适应症看：17个药物批准用于白血病/淋巴瘤，其中8个用于肺癌，只有Nivolumab批准用于小细胞肺癌，其余均为非小细胞肺癌，7个用于乳腺癌，还有2个药物用于肿瘤相关不良反应，分别是FDA批准的Fosnetupitant and palonosetron和EMA批准的Filgrastim。

从疗法看：除了小分子，化疗药，免疫疗法中最大的赢家是Keytruda，收获了4个适应症，其他较受瞩目的有FDA批准的larotrectinib和Lutetium Lu-177 dotatate：

首个NTRK抑制剂Vitraki (larotrectinib)被批准用于治疗具有神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合生物标记的局部晚期或转移性17种实体瘤；

Lutetium Lu-177 dotatate是一种放射治疗药物，它通过与特定肿瘤表达的生长抑素受体结合发挥作用。与受体结合后，药物进入细胞，利用放射性对肿瘤细胞造成损害，这是首次批准放射性药物或放射性制剂治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）；

欧盟跟随FDA的脚步批准2个CAR-T细胞疗法：Yescarta和Kymriah。