2019年这些新药在中国上市 最值得期待

作者：白小空

2019年1月至2月，阿斯利康全球收割鸟苷酸环化酶激动剂利那洛肽和勃林格殷格翰的恩格列净盐酸二甲双胍片没有报产就直接获批，住友的盐酸鲁拉西酮片获批上市，以及恒瑞的首仿药注射用替莫唑胺和长春海悦的首仿药他达拉非片获批上市，为2019年中国新药获批上市打造了一个良好的开端。2019年有哪些在中国上市的新药值得期待呢？

1、PD-1/PD-L1

2019年新药最值得期待就是有多少PD-1/PD-L1通过有条件批准提前上市。已在FDA上市的Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab已在中国申请临床，上述产品及国内生产厂家恒瑞的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗注射液非常有可能在2019年有条件批准提前上市。

除了新产品上市，已上市的PD-1/PD-L1的新增适应症和联合用药疗法也非常值得期待。例如纳武利尤单抗注射液在国内目前获批的适应症是治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，2019年有可能往局限性肾细胞癌、胃癌或胃食管交界处癌和广泛期小细胞肺癌等适应症进一步发展。卡瑞利珠单抗2019年也启动了IV期KRAS突变非鳞非小细胞肺癌和胃癌或胃食管交界处癌的临床研究。

2、单抗类

2019年可能会获批的进口单抗有六个，分别是注射用司妥昔单抗、达雷木单抗注射液、布罗舒单抗注射液、培塞利珠单抗注射液（塞妥珠单抗注射液）、地舒单抗注射液和注射用贝利尤单抗。其中，培塞利珠单抗注射液（塞妥珠单抗注射液）申报适应症预计为治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA），市场潜力最大。

3、抗肿瘤药

抗肿瘤药依然是2019年新药获批最多的治疗领域。非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、白血病等疾病都是国内外企业积极布局的适应症。

值得注意的是2018年中国上市了3个国产的肿瘤新药，2019年预计有4个的肿瘤新药上市，包括了天津红日的对甲苯磺酰胺注射液、浙江艾森的马来酸艾维替尼胶囊、江苏豪森的甲磺酸氟马替尼片、百济神州的赞布替尼胶囊。

对甲苯磺酰胺注射液由中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗，缓解气道阻塞相关临床症状，是国内外第一个通过肿瘤体内注射给药高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物。

浙江艾森药业申请的马来酸艾维替尼胶囊是艾森医药研究有限公司自主研发的原创国家1.1类新药，是中国第一个进入临床研究的第三代EGFR抑制剂，获得了国家十二五新药创制重大项目支持，主要用于治疗第一代EGFR靶向药物使用后耐药的非小细胞性肺癌。

江苏豪森药业2018年7月提交1类新药甲磺酸氟马替尼片的上市申请，申报适应症为慢性粒性细胞性白血病。甲磺酸氟马替尼是由江苏豪森药业自主研发的Bcr蛋白酶抑制剂，是在尼洛替尼分子结构上进行优化的二代分子靶向药，对胰腺、肝肾功能损伤明显下降。

赞布替尼是由百济神州开发的一款强效且具有高选择性的小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂，作为单一制剂和组合疗法药物被开发用于治疗各种淋巴瘤，2018年7月，赞布替尼胶囊获得FDA的快速通道资格用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。同年8月，赞布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的新药申请获NMPA受理。

4、降血糖药

礼来的度拉糖肽注射液是每周一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，目前国内已上市的GLP-1的产品有诺和诺德的利拉鲁肽注射液、上海仁会生物的贝那鲁肽注射液、赛诺菲的利司那肽注射液、阿斯利康的艾塞那肽注射液和注射用艾塞那肽微球。

豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液是国内首个自主研发报产的长效GLP-1制剂。

2019年GLP-1赛道竞争会越来越激烈。

5、止吐药

注射用福沙匹坦双葡甲胺和奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊都用于预防肿瘤化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐，随着患肿瘤的人群数越来越多，此类药品的市场规模会越来越大。

此外，恒瑞的主要用于“用于预防癌症患者高致吐性化疗引起的恶心和呕吐“的昂丹司琼口溶膜能否在2019年成为该剂型首次在我国上市也值得期待。

6、类风湿关节炎

礼来的巴瑞克替尼（Baricitinib）是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前临床开发用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、溃疡性肠炎(UC)、斑秃等。

2017年2月，巴瑞克替尼获得欧盟批准，作为一种单药或联合甲氨蝶呤，用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。这也是欧盟批准治疗类风湿性关节炎的首个JAK抑制剂。

国内目前已上市的JAK抑制剂为辉瑞托法替布片，于2017年上市，没有进医保，2018年正大天晴挑战专利成功，辉瑞已申报了枸橼酸托法替布缓释片进口，其渗透泵技术能将一些仿制药生产企业拒之门外

7、质子泵抑制剂

武田的富马酸沃诺拉赞片是一种钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),于2014年12月首次在日本获批上市，用于治疗幽门螺杆菌感染、胃食管反流、消化性溃疡、十二指肠溃疡、食管炎、胃溃疡等胃酸相关性疾病(ARDs)。作为质子泵抑制剂新机制药品，沃诺拉赞是国内仿制药的热点关注产品。

8、预防流感

2018年盐野义制药（Shionogi）的创新抗流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）加速审批后日本上市。我国2018年东阳光奥司他韦的销售额创下了历史新高，2019年年初的流感据说较2018年还要严重，预计2019年的业绩能再创辉煌。Baloxavir Marboxil片2019年若上市，预计将会争夺奥司他韦的市场。

9、小结

2019年将依然会是新药加快审批上市，治疗疗法与国际接轨的一年，第二批临床必需的进口新药即将公布，预计将会又有一批进口新药无需报产和启动III期临床即可上市。国内药企的创新药投资预计也会在2019年获得回报，特别是恒瑞、正大天晴、百济神州和江苏豪森。