国家“重大新药创制”：药企不容错过的一波红利

作者：觅苓

近日，国家“重大新药创制”科技重大专项对最新成果进行了发布，涉及PD-1抑制剂达伯舒等重磅药物上市成果，引起了很大的关注。让我们一起到前线看看具体情况。

一、关于国家“重大新药创制”科技重大专项

国家“重大新药创制”是我国重大专项布局中的一大方向。我们知道，重大专项是我国科技工作的重中之重，是我国推行“创新驱动发展”战略的重要抓手。该专项是由党中央、国务院领导，科技部、发展改革委、财政部以及各重大专项组织实施部门、地方政府和单位共同为满足国家重大战略需求开展的集中公关工作。

“重大新药创制”是在2008年伴随《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》的颁发开始实施。该专项分为行政和技术两条线。行政管理方面，主要由10个领导小组成员单位推荐人员组成的实施管理办公室，负责日常管理工作；技术管理方面，则成立了以桑国卫院士为组长的20余名专家组，为技术路线把关，为后续决策提供技术支撑。

据悉，新药专项的初衷是要聚焦国家重大战略产品、重大产业化目标，在设定时限内进行集成式协同攻关的科技计划。在2008年至2020年期间，按照 “铺、梳、突” 三个五年计划的聚焦发展策略，分阶段落实。其总体目标是针对恶性肿瘤等10类重大疾病，通过自主研制、技术改造获得一批药物，完善国家药物布局，提升我国新药创新能力，力促我国医药研发由仿制向创制、医药产业由大国向强国转变!

二、此次成果发布会重点关注的药物——达伯舒

达伯舒（信迪利单抗注射液）是信达生物制药（苏州）有限公司旗下的一款新药，是继我国首个国产PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液获批上市之后，我国第二个PD-1药物，也是全球首个治疗经典型霍奇金淋巴瘤的PD-1药物。

达伯舒是拥有全球知识产权的我国自主研发1类新药，由于达伯舒对罕见B细胞恶性淋巴瘤——复发难治霍奇金淋巴瘤疗效显著，缓解率高达80.4%，安全性高，其从申报到获批上市仅花了9个月不到的时间。

不同于癌症的手术治疗、放射治疗以及化疗，达伯舒作为PD-1代表药物，是一种肿瘤免疫疗法药物。也不同于传统肿瘤治疗手段聚焦肿瘤病灶本身，达伯舒作用机制是通过增强机体自身免疫力来抑制肿瘤，近年来，该作用机制在科研及临床应用上得到了广泛的认可，发展势头非常强劲。

三、“重大新药创制”取得了哪些重要成果

据悉，自2008年“重大新药创制”实施以来，目前立项数达1900余项，中央财政累计投入近200亿元，引导地方财政、企业等其他来源的资金投入更是高达2000亿元。

根据 “铺、梳、突” 三个五年计划的聚焦发展策略，目前已经处于“突”的关键时期，也是我国多年来“厚积薄发”，收获成果的节点。仅在2018年，“重大新药创制”就成功推进了9个1类新药成功通过上市审批，其中包括治疗非小细胞肺癌新药盐酸安罗替尼、治疗慢性乙型肝炎药物重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（乐复能）、长效抗艾新药艾可宁、原研丙肝新药达诺瑞韦、乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片、转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊等重磅药物。截至目前，“重大新药创制”共产出38个1类新药，已经初步建成以各类创新技术平台为主体的创新体系，在改善我国民生、促进我国医药产业发展、支撑我国医改等方面起到了重要作用。

四、小结与展望

近年来，我国医药创新能力大幅提升，其中，“重大新药创制”等重要决策所起到的推动作用有目共睹。在“重大新药创制”等举措的实施下，我国医药业正在完成产业转型及升级，正在逐步从医药大国向医药强国转变。未来，我国医药的发展空间还非常大，各大药企也应该在政策红利不断地当下，把握机会，勇于创新，发展自己的同时也给我国广大患者带来真正的福祉。

参考资料：

1. http://www.nmp.gov.cn/tpxw/201702/t20170223_4928.htm；

2. http://innoventbio.com/#/news/145；

3. http://innoventbio.com/#/mediaNews/91;

4. http://www.nmp.gov.cn/gzxgz/zdxy/201805/t20180522_5803.htm；

5. http://www.nmp.gov.cn/gzxgz/zdxy/201805/t20180530_5828.htm；

6. http://www.nmp.gov.cn/gzxgz/zdxy/201806/t20180621_5859.htm；

7. http://www.nmp.gov.cn/gzxgz/zdxy/201806/t20180621_5862.htm；

8. http://www.nmp.gov.cn/gzxgz/zdxy/201808/t20180828_5954.htm；

9. http://www.nmp.gov.cn/gzxgz/zdxy/201809/t20180912_5978.htm.