我国首个生物类似药获批上市 原研连续10年入围全球畅销药Top10

作者：云天

2月25日，国家药品监督管理局（NMPA）公布了海复宏汉霖生物制药有限公司旗下的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市的消息，由于这是我国首个生物类似药获批，具有里程碑意义，迅速引发了医药界热议。

图一 来源于NMPA官网

我们不禁要问，为什么我国首个生物类似药会是利妥昔单抗？其实，如果深入了解一下利妥昔单抗原研药的情况，我们会发现：原因就是利妥昔单抗原研药太优秀！

利妥昔单抗是由Genentech公司（罗氏）原研，是FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。由于疗效明显，近年来利妥昔单抗销售额一直处在全球药物Top10，王者风范尽显。

首先让我们来看一下2018年全球药物销售额Top10榜单。从图二可以看出，原研利妥昔单抗（Rituxan）2018年销售额高达34.83亿美元，位于全球药物销售榜第5位。当然，这还不是利妥昔单抗（Rituxan）取得的最佳成绩，该药物曾在2017年位居全球药物销售额前三甲，高达79.35亿美元！

图二 2018年全球药物销售额Top10

从图二中我们也可以看到，Top10药物中仅有Eliquis、Revlimid两个上市药物，生物药占八成，尤其是单抗药物，占70%，因此，对这些优秀单抗药物的仿制也是全球各大仿制企业工作的重点。

此外，我们也可以看到，Top10榜单中，罗氏（Roche）独占3席，是入围药物最多的药企，且入围的都是单抗药物，由此可见，包括单抗在内的生物药在近年来发展势头迅猛，是诸多药企的必争之地。

图三 2014-2018年全球药物销售额Top10排行榜

图三是2014-2018年全球药物销售额Top10排行榜，从图中我们可以看到，利妥昔单抗（Rituxan）多年处于Top10排行榜前列，在2015、2017年还位列前三甲。其实，我们进一步查询还可以发现，在2009年-2018年10年间，利妥昔单抗（Rituxan）一直处于全球药物销售额Top10排行榜，给罗氏带去了很多的收益、也给无数患者带来了福音，可谓"黄金十年"！

这样一个优秀的单抗药物，诸多药企想对其进行仿制自然是情理之中的事。据悉，仅在我国，就有超过10家药企对其展开了仿制研究，包括复宏汉霖、三生国健、海正药业、正大天晴、信达生物、华兰生物、丽珠单抗等。复宏汉霖是最早开始进行利妥昔单抗生物类似药的企业之一，据悉，复宏汉霖采用了高表达的细胞株，将平均1g/L的细胞株单抗产量提高到了3g/L，采用了先进的一次性生产技术，细胞培养基也是公司自主研发的，已经从厂房、产能等方面考虑，相比于进口原研药，将在价格上有很大优势。

由于单抗等生物药复杂程度高，生物类似药的开发难度较大。但得益于我国近年来生物技术的飞速发展，近年来我国生物药物开发也是日新月异。虽然从2015年我国正式出台生物类似药监管政策文件--《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》--到如今第一个生物类似药利妥昔单抗（Rituxan）成功获批成功上市，经历了4年之久，但利妥昔单抗（Rituxan）显然给我国生物类似药开了一个好头，也提供了宝贵的经验，是 "从无到有"、"从零到一"的里程碑式的进展。

参考资料：

1. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/335194.html；

2. 生物类似药研发与评价技术指导原则 （试行）。