信立泰10亿量级品种获批上市

近日，信立泰发布公告，旗下左乙拉西坦缓释片收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，用于 12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。

此次，信立泰获批上市的左乙拉西是国内首家上市的缓释片，系国内10亿量级产品的首仿品种，以新化学药品第3类获批，并视同通过仿制药一致性评价，填补了国内同类剂型的空白。

抗癫痫金标准药物

癫痫是一种长期、慢性脑部疾病。在全球最畅销的抗癫痫药物中，作为广谱抗癫痫药的左乙拉西坦是抗癫痫药物市场领域的主力产品。

比利时优时比（UCB）研发的左乙拉西坦属于吡咯烷酮类西坦类，该药物不良反应较少而轻，且患者耐受性好。作为癫痫治疗领域的一线用药，左乙拉西坦最早于1999年以片剂形式在美国上市，缓释片剂型于2008年获FDA 批准，现已被广泛认为是癫痫治疗的金标准药物。

国内上市的首个缓释片

2006年，左乙拉西坦进入中国市场，2009年专利到期。此后，国内的6家仿制药生产企业取得了左乙拉西坦的生产批准文号，包括了浙江京新药业、深圳信立泰药业、重庆圣华曦药业、珠海联邦制药、成都天台山制药及上虞京新药业。

目前，国内左乙拉西坦的市场规模为10亿量级。除了上述已获得生产批文的制药企业之外，海南普利制药、北京德众万全医药、吉林博大制药、开封制药及北京四环制药等多家本土制药企业均在积极备战左乙拉西坦这个大品种。

从剂型来看，目前国内已上市剂型包括片剂、口服溶液及注射剂，主要以普通片剂为主，左乙拉西坦的颗粒剂处于申报中，尚无缓释片上市销售。深圳信立泰左乙拉西坦缓释片以首仿上市，填补了国内缓释片剂的空白。

原研药一家独大 国产仿制品种增长可期

据估计，国内需获得合理治疗的癫痫患者数量接近1000万人。2017年，国内公立医疗机构及药店零售终端抗癫痫化学药物终端的销售额为49.6亿元，其中左乙拉西坦以13.8亿元的销售额排在了第二位，占比接近1/3。

尽管该药物的专利到期之后，国内多个制药企业的左乙拉西坦仿制药获批上市，但仍无法撼动原研产品一家独大的地位。

根据 PDB国内样本医院数据库，国内左乙拉西坦的市场格局如下：比利时优时比（UCB）原研药品占据了超过 90%的市场份额，浙江京新药业和重庆圣华曦药业分别以0.47%、0.25%的市场份额排在原研厂家之后，然而国产品种合计的占比尚不足 1%，作为国内成长性强的抗癫痫药物主力产品，进口替代空间巨大。

在仿制药一致性评价的赛跑中，浙江京新药业0.25g规格的左乙拉西坦片于2018年5月率先通过了一致性评价，随后通过的还有重庆圣华曦药业左乙拉西坦口服液以及此次按照新3类化学药品获批并视同通一致性评价的左乙拉西坦缓释片，这些品种在未来将构成进口替代的主力。

从2019年初湖北省招标的情况来看，0.25g规格国产左乙拉西坦片较进口原研产品的价格优势较为明显，性价比将成为国产仿制药开拓未来市场的有利条件。

另外，在2018 年 12 月国内 4+7 城市试点集中采购中，浙江京新药业左乙拉西坦独家中标，通过以价换量，拟获得在 4+7 地区约占全国 30%左右的市场。此次，深圳信立泰左乙拉西坦缓释片以首仿获批上市，填补了国内同类剂型的空白，该产品将与公司旗下的普通片剂形成互补优势，在提升患者长期用药依从性的同时提升产品的综合竞争力。