鱼油成分新药更新数据 降低心血管风险率达30%

3月19日，Amarin公司公布了Vascepa（icosapent ethyl），在用于预防心血管（CV）事件发生的临床试验REDUCE-IT中，取得的进一步数据分析结果。这些数据于今日在美国心脏病协会第68届年会上公布，并同时发表在《美国心脏病学会杂志》上。

在世界范围内，心血管疾病（CVD）仍然是人类的头号杀手。在美国CVD导致了三分之一的死亡事件。多项初级和二级预防试验显示，使用他汀类药物治疗后心血管事件风险能显著降低25-35％。然而，尽管LDL-C（低密度脂蛋白）水平能达标，有些人群仍有显著的残留风险存在。除了与LDL-C水平、基因和流行病学相关的心血管风险之外，临床和真实世界数据还表明，甘油三酯（TG）升高和富含TG的脂蛋白升高也会增加CVD风险。

Vascepa胶囊由乙酯形式的EPA（ω-3脂肪酸）组成，是一种从鱼类中提纯的单分子处方产品。Vascepa是经过严格和复杂的FDA监管的制造工艺生成的，有效地消除了杂质，分离并保护单分子活性成分免于降解。Vascepa能降低TG水平而不会升高LDL-C水平。Vascepa（AMR101）已被FDA指定为新的化学实体。因为Vascepa的独特临床特征，Amarin已在国际上获得多项专利。

在使用稳定他汀类药物治疗下仍然TG水平偏高（大于135 mg/dL），且具有较高CV风险的8179名成人患者参与了全球性的REDUCE-IT试验。2018年11月报道的试验结果显示，REDUCE-IT试验达到了其主要终点，在意向治疗人群中，在他汀类药物的作用之上，与安慰剂相比，Vascepa进一步将首次发生主要不良心血管事件（MACE）的风险相对降低25%。试验也达到了关键次要终点，将发生3点MACE事件（心血管死亡、非致命心脏病发作、非致命中风）的相对风险降低26％。

本次报道的是中位随访期为4.9年的探索性试验终点。总体CV事件是初次和继发CV事件的总和。新的试验结果显示，与安慰剂相比，Vascepa将总体CV事件的发生风险降低30%，相当于在5年时间内，在每1000人次中，预防了159例MACE事件的发生，其中大约包括12例心血管疾病死亡，42例心脏病发作（心肌梗死），14例中风，76例冠状动脉血运重建和16例不稳定型心绞痛住院治疗。此外，Vascepa将发生总体3点MACE事件的相对风险降低28％。

▲总CV事件和初次CV事件数据图（图片来源：参考资料 [1])

Amarin总裁兼首席执行官John F. Thero先生表示：“Amarin相信，在心血管方面益处的这些强力积极结果，展示了Vascepa开启预防性心血管护理疗法的潜力，其将会让数以百万计的有心血管疾病风险的人群受益。”

哈佛医学院教授兼布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）心脏和血管中心介入心血管项目执行主任Deepak L. Bhatt博士表示：““无论是从患者还是作为一名医师的角度，这一风险降低程度令人印象深刻。第一次心肌梗死或中风发生后，后续多次发生的CV事件是潜在致命的。本次试验结果展示的Vascepa对总体CV事件风险的降低程度非常可观，特别是考虑到这个风险降低是在以使用了他汀类药物和其它疗法的基础上额外的降低。”

参考资料：

[1] Vascepa® (icosapent ethyl) Showed 30% Reduction in Total Cardiovascular Events Including Recurrent Events in REDUCE-IT™. Retrieved Marth 18, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/vascepa-icosapent-ethyl-showed-30-reduction-in-total-cardiovascular-events-including-recurrent-events-in-reduce-it-300813707.html