新型广谱抗生素再获FDA认可 能治疗7种细菌感染

3月20日，Iterum Therapeutics公司宣布，美国FDA授予其在研创新抗生素sulopenem合格传染病产品（QIDP）资格，用于治疗四项适应症，它们包括社区获得性细菌性肺炎，急性细菌性前列腺炎，淋菌性尿道炎，和盆腔炎。这一在研新型抗生素获得QIDP资格的适应症达到7种之多。在2017年，它已经获得QIDP资格治疗非复杂性尿路感染（uUTI），复杂性尿路感染（cUTI），和复杂性腹腔内感染（cIAI）。同时FDA授予sulopenem针对这7向适应症的快速通道资格。

抗生素是医疗健康领域的革命性突破，它们让治疗曾经致命的感染成为可能。然而，随着抗生素使用的普及，微生物对抗生素产生抗性。而对多种抗生素产生抗性的细菌已经成为一个重大医疗隐患。每年在美国，对抗生素产生抗性的细菌至少感染200万人。这些感染是每年2.3万人去世的直接原因，更多患者因为抗生素耐药性感染导致的并发症而去世。

解决抗生素耐药性问题的一个重要方法是开发新型抗生素。Iterum公司开发的sulopenem是一款可以口服也可以注射的广谱碳青霉烯类抗生素。在体外试验中，它对已经对其它抗生素产生抗性的革兰氏阴性，革兰氏阳性和厌氧细菌都具有活性。目前，它在临床3期试验中用于治疗uUTI，cUTI，和cIAI。

▲Iterum公司药物研发管线（图片来源：Iterum公司官网）

“这些新的FDA资格认定进一步证明了sulopenem的临床潜力，并且为它的开发提供了更多支持。Sulopenem针对多种抗生素耐药性病原体已经表现出强劲的体外活性，”Iterum公司首席科学官Michael Dunne博士说：“我们将专注于完成治疗uUTI，cUTI，和cIAI的3期临床研究，预期在今年年底之前向FDA递交新药申请。”

我们期待这款新型广谱抗生素取得积极临床结果，早日为抗击抗生素耐药性感染提供新武器。

参考资料：

[1] Iterum Therapeutics Receives QIDP for Oral and IV Sulopenem in Four Additional Indications as well as Fast Track Designation. Retrieved March 19, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/03/19/1756842/0/en/Iterum-Therapeutics-Receives-QIDP-for-Oral-and-IV-Sulopenem-in-Four-Additional-Indications-as-well-as-Fast-Track-Designation.html