你给2018年FDA肿瘤学工作打几分？OCE发布首份年度报告

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）下属肿瘤学卓越中心（OCE）发布了自成立以来的首份年度报告，概述了2018年度的活动、组织结构和监管审查进展、中心倡议、项目、指导和外联工作。

在报告中，OCE主任Richard Pazdur博士指出，“2018年，我们建立了核心的OCE管理团队，并继续2017年开始的工作，即建立项目并发起举措，利用FDA和其他联邦卫生机构以及学术界、社区从业人员和行业的专业知识，推动癌症患者产品的开发和监管。”

2017年1月19日，FDA正式成立新机构OCE，这是FDA首次针对一个疾病领域成立跨越药品、生物制品和医疗器械产品的中心，以增强该机构3个医疗产品中心（CDER、CBER、CDRH）之间的协作，加速抗肿瘤类医疗产品的临床审评。此外，OCE的成立还将推动FDA在肿瘤领域的监管科学和政策的进步，并提高利益相关方参与的效率。那么2018年，他们的成绩如何呢？

审批

OCE的目标是加快肿瘤和血液学产品的开发和审查。在报告中，OCE概述了2018年度对新产品和现有产品做出的监管批准决定。包括：19个新分子实体（NME）/生物制品许可申请（BLA）、32个补充申请（新适应症）、1个补充申请（新患者群体）、2个补充申请（加速审批验证性研究）、2个生物仿制药、9个505(b)(2)批准、1个上市前批准（PMA）-（新伴随诊断试剂盒）、10个PMA（伴随诊断变更）、1个PMA（组合产品）。

2018年，OCE创建了两个试点审查项目：实时肿瘤学审查（RTOR）和评估辅助（AAid）。这两个项目旨在改进评估数据和证据的过程，生成效益风险评估，用于监管决策。这一年，有6个产品采用RTOR项目获得批准，7个产品采用AAid项目获得批准，3个产品同时采用了这2个项目。

2018年，OCE还参与审查了超过140个FDA加速项目的申请，包括快速通道（FT）、突破性疗法认定（BTD）、再生医学先进疗法（RMAT）、突破性设备认定（BDD）。

附：2018年FDA批准的肿瘤学药物

指南制定&其他

2018年，OCE还参与了11份肿瘤学专用指南的制定，包括10项指南和1项最终指南，涵盖了一系列问题，从癌症药物的临床试验站终点到特定的肿瘤疗法开发和标记伴随诊断。此外，OCE还于2018年召开了18次公共讲习班和16次教育研讨会。

国际合作

在国际层面，OCE主任Richard Pazdur博士与OCE细胞和基因治疗代理副主任Ke Liu、OCE国际项目代理助理专员Leigh Verbois于2018年7月与中国的监管机构、学术界和行业人士进行了讨论交流，包括参加2018中国肿瘤免疫治疗研讨会以及中美肿瘤药物开发和审评交流会。

报告指出，“在访问北京、郑州、苏州和上海的过程中，我们介绍了FDA在加快肿瘤产品开发方面的举措，同时也分享了FDA在加快将创新疗法推向市场的同时保持高安全性和有效性标准方面的经验。”

同时，OCE还每月与欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部（Health Canada）、日本药品和医疗器械（PMDA）、瑞士药监局（Swissmedic）、澳大利亚医疗用品管理局（TGA）的同行举行肿瘤学国际集群会议。（新浪医药编译/newborn）

文章参考来源：

1、FDA’s Oncology Center of Excellence touts 2018 accomplishments

2、OCE Annual Report