官宣：L-酒石酸等11个药用辅料标准拟收载入《中国药典》

2019年4月1日，密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，以临床需求为导向，对标国际先进标准，国家药典委员会官网发布L-酒石酸、丁基羟基茴香醚、伽马环糊精、果胶、间苯二酚、聚克立林钾、松香、椰子油、依地酸钙钠、月桂醇、棕榈酸共11个药用辅料标准拟收载入下一版《中国药典》，一石激起千层浪，对药用辅料行业具有深远的意义，本文对药用辅料标准及关联审评审批政策进行了分析。

一、药用辅料标准修订背景

药用辅料的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响，在制剂剂型和生产中起着关键作用，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，是药物制剂的基础材料和重要组成部分，2016年8月10日国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)(以下简称134号文)，随后发布了《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》 (2016年第155号)。从此我国药用辅料的注册从单独审评审批(批准文号管理)正式改革为以备案管理为手段的药用辅料与药品关联审评审批的管理模式。尽管2015年版《中国药典》药用辅料品种收载数量有了较大幅度增加，但完善的药用辅料标准体系尚未形成，药典收载药用辅料品种仍不能满足当前我国药品生产以及药品监管的需要，《中国药典》在收载数量和标准提升上还有很长的路要走，11个新的药用辅料标准拟收载入下一版《中国药典》，将影响这11个药用辅料企业的研发、生产积极性。

二、新的药用辅料类别分析

11个拟收载入下一版《中国药典》新的药用辅料类别如下表所示：

11个拟收载入下一版《中国药典》新的药用辅料生产研发企业建议提前参考现行版《中国药典》收载药用辅料功能性进行分析评价。

现行版《中国药典》收载药用辅料功能性

三、新的药用辅料标准起草单位分析

11个拟收载入下一版《中国药典》新的药用辅料标准起草单位分别为：广东省药品检验所起草4个、湖南省药品检验研究院起草2个、上海市食品药品检验所起草2个、北京市药品检验所起草1个、沈阳药科大学起草1个、四川省食品药品检验研究院起草1个。

药用辅料标准起草和复核单位清单

四、药用辅料关联审评审批政策

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。药用辅料原注册管理与关联审评审批政策相比，前者强调"独立申报、单独审评审批"，而后者强调"用到再报、关联审评审批"。除此之外，两者的本质基本相同，即均要求进行技术审评和审批。对比见下表。

我国药用辅料原注册管理制度与关联审评审批制度的对比表

来源：CPhI制药在线       作者：滴水司南