诺华2019Q1财报：Cosentyx、Entresto显光彩 Mayzent蓄力侍发

来源：CPhI制药在线

2019年Q1，诺华创新药业务主要驱动力是银屑病产品Cosentyx、心衰产品Entresto以及肿瘤产品Lutathera、Promacta、Kisqali和Kymriah；2019年3月复发型多发性硬化症重磅产品Mayzent获批上市，也是首款治疗继发性进展型多发性硬化症的产品，其他2019年预计上市重磅产品还有Zolgensma、Alpelisib和Brolucizumab。

Cosentyx引领第一，Entresto紧随其后，肿瘤产品不甘落后

Cosentyx：销售额同比+41%，决胜银屑病、强直性脊柱炎市场

2019Q1，Cosentyx的销售额达到7.91亿美元，同比+41%，已然成为诺华创新药的老大哥。此外，2019年3月28日，Cosentyx获得NMPA批准在国内上市，用于成人中重度银屑病的治疗，击败强生和礼来，开启国内销售之旅。

Cosentyx于2015年1月获批治疗银屑病，2016年1月获批适应症强直性脊柱炎和银屑病关节炎，不断开展临床试验进行适应症拓展，如和Stelara的头对头对比试验、对银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的5年长期收益研究等。现如今，Cosentyx已经超过对手Stelara、Taltz、Tremfya，成为银屑病市场的主导产品；同时，在强直性脊柱炎领域，Cosentyx也在奋起直追，目标第一！

Entresto：销售额同比+85%，PIONEER-HF试验添光彩

2019Q1，Entresto（Sacubitril/Valsartan）销售收入3.57亿美元，同比+85%；其中PIONEER-HF临床试验的成功让Entresto更加光彩夺目。

2018年11月，诺华公布Entresto具有里程碑意义的PIONEER-HF试验结果，与心衰常规药物Enalapril相比，显著降低心衰标志物NT-proBNP水平。更重要的是，Entresto降低NT-proBNP的效果在因ADHF入院的不同HFrEF患者群体中具有一致性，包括那些新诊断的HFrEF患者、未接受ACEi/ARB治疗的患者以及非裔美国人。

肿瘤产品：Promacta/Revolade、Tafinlar + Mekinist、Jakavi、Lutathera

2019Q1，诺华肿瘤学产品销售额同比增长9%，主要得益于：一线再生障碍性贫血疗法Promacta/Revolade（+24%）、BRAF V600E/K突变黑色素瘤辅助疗法Tafinlar + Mekinist（+18%）、骨髓纤维化疗法Jakavi（+20%）以及罕见消化道癌疗法Lutathera。

复发型多发性硬化症重磅产品Mayzent获批！

2019年3月27日，基于III期临床试验EXPAND的优异数据，FDA批准Mayzent上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS），包括复发缓解型（RRMS）、继发性进展型（SPMS），这也是首款获批用于治疗SPMS的产品。

Mayzent是诺华第2款获得FDA批准的MS产品，被认为是继Gilenya（fingolimod）后诺华多发性硬化症的主力产品。

诺华的的多发性硬化症资产：

其它2019Q1诺华获批的产品：

即将到来的重磅产品：Zolgensma、Alpelisib、Brolucizumab

Zolgensma：一次性脊髓性肌萎缩基因疗法

2019年4月16日，诺华公布其基因疗法Zolgensma治疗I型脊髓性肌萎缩症（SMA）的III期临床试验STR1VE的中期数据，与未接受治疗的患者相比，Zolgensma可以显著延长患儿的无事件生存期，预计2019年5月获批在美国上市。

SMA是一种因编码广泛运动神经元生存蛋白（SMN）的基因SMN-1双等位基因缺失或突变引起的疾病，会使患者丧失呼吸、吞咽、说话和行走等能力。Zolgensma利用AAV9向患者体内引入SMN替代基因，从而使患者可以正常表达SMN，恢复行动能力。

Zolgensma是唯一一款一次性基因疗法，目前已有超过150名患者接受治疗，仅有5%的患者因AAV9表达量不足而中止治疗。诺华认为Zolgensma的定价在400万美元/例也是具有合理性的，有分析师预测2023年期销售额将达到20.8亿美元。

Alpelisib：诺华第二款乳腺癌开创性疗法

Alpelisib（BLY719）是一款口服α亚型特异性PI3K抑制剂，强力抑制PI3K信号通路，从而达到抑制肿瘤细胞增生的效果，大约有40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA突变，但目前没有针对她们的靶向疗法。

根据2018年10月公布的III期临床数据，与Fulvestrant单药疗法相比，Alpelisib+Fulvestrant联用可以使患者的无进展生存期中值提高近两倍，并且显著改善总缓解率，预计2019H2获批上市。

Brolucizumab：湿性年龄相关性黄斑变性疗法

Brolucizumab是一款人源化单链抗体片段（scFv），能够抑制所有的VEGF-A亚型，从而抑制VEGF信号通路介导的血管增生，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，湿性AMD）。

根据2018年公布的两项III期临床试验HAWK和HARRIER的数据，与获批nAMD疗法Aflibercept相比，Brolucizumab在改善患者视力方面达到非劣效性标准，并且在减少患者视网膜积液方面有更好的表现。

基于HAWK和HARRIER的数据，2019年4月诺华已经向FDA递交了Brolucizumab的上市申请，预计2019年年底获批上市。

参考来源：Novartis starts 2019 with strong sales and double digit core operating income growth, Mayzent launch and Alcon spin-off; profit guidance upgraded