500亿糖尿病用药市场 初窥指南用药方案几何？

文丨肥镦

随着我国人口老龄化与生活方式的变化，糖尿病已成为流行病，患病率由1980年的0.67%飙升至2013年的10.4%，已步入全民“甜蜜烦恼”时代。本文将从糖尿病发病机制及发病率、药物作用机制及市场规模等维度解读糖尿病用药市场。

糖尿病发病机制、发病率及分类

随着患病率的大幅上升，相应地，科学技术的发展也带来对糖尿病的认识和诊疗上的进步。血糖监测方面从只能在医院检测血糖，发展到持续葡萄糖监测，甚至无创血糖监测；治疗方面从只有磺脲类、双胍类和人胰岛素等种类很少的降糖药，到目前拥有二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂、胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂、多种胰岛素类似物等种类丰富、且不良反应较少的药物。

图表1：我国7次全国性糖尿病流行病学调查情况汇总

【注】WHO：世界卫生组织；OGTT：口服葡萄糖耐量试验；IGT：糖耐量异常；IFG：空腹血糖受损；FPG：空腹血糖；2hPG：餐后2h血糖；血糖1 mmol/L=18 mg/dl。

据IDF（国际糖尿病联盟）统计显示，2015，中国有1.096亿成年人患有糖尿病，居世界首位，其中II型糖尿病占90%以上。IDF预计至2040年，中国糖尿病成年患者数量将达到1.507亿。

图表2：2015年全球糖尿病患者人数排名前十国家

目前，世界上绝大部分国家（包括中国）将糖尿病分为4类，分别为I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠型糖尿病（GDM）和其他特殊类型糖尿病。其中I型糖尿病多发于儿童和青少年；II型糖尿病可发生于任何年龄段，以中老年人居多，占当下糖尿病患者的绝大部分。2013年统计数据显示，我国II型糖尿病患者占总糖尿病患者的97%。

I型糖尿病、II型糖尿病和GDM是临床常见类型。I型糖尿病病因和发病机制尚不清楚，其显著的病理学和病理生理学特征是胰岛β细胞数量显著减少和消失所导致的胰岛素分泌显著下降或缺失。II型糖尿病的病因和发病机制目前亦不明确，其显著的病理生理学特征为胰岛素调控葡萄糖代谢能力的下降（胰岛素抵抗）伴随胰岛β细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少（或相对减少）。特殊类型糖尿病是病因学相对明确的类型。随着对糖尿病发病机制研究的深入，特殊类型糖尿病的种类会逐渐增加。

糖尿病用药方案及市场规模

高血糖的药物治疗多基于纠正导致人类血糖升高的两个主要病理生理改变——胰岛素抵抗和胰岛素分泌受损。目前尚未有完全根治糖尿病的办法，控制血糖是糖尿病治疗的核心。对于糖尿病患者而言，疾病的治疗是一个综合管理的过程，饮食、运动、药物、血糖监测和健康教育需并驾齐驱。

图表3：II型糖尿病高血糖治疗简易路径

【注】HbA1c：糖化血红蛋白

根据作用效果的不同，口服降糖药可分为主要以促进胰岛素分泌为主要作用的药物（磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂）和通过其他机制降低血糖的药物（双胍类、TZDs、α-糖苷酶抑制剂、SGLT2抑制剂）。

GLP-1受体激动剂通过激动GLP-1受体而发挥降低血糖的作用。目前国内上市的GLP-1受体激动剂有艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽和贝那鲁肽，均需皮下注射。GLP-1受体激动剂可有效降低血糖，并有显著降低体重和改善TG、血压和体重的作用，可以单独使用或与其他降糖药联合使用。

胰岛素治疗是控制高血糖的重要手段。I型糖尿病患者需依赖胰岛素维持生命，也必须使用胰岛素控制高血糖，并降低糖尿病并发症的发生风险。II型糖尿病患者虽不需要胰岛素来维持生命，但当口服降糖药效果不佳或存在口服药使用禁忌时，仍需使用胰岛素，以控制高血糖，并减少糖尿病并发症的发生危险。

图表4：II型糖尿病胰岛素治疗路径

【注】HbA1c：糖化血红蛋白；FPG：空腹血糖

图表5：降糖药作用机制及代表药物

2014年糖尿病药物市场的规模为527亿美元，已成为紧随抗肿瘤和抗高血压用药的第三大用药病种，且2008-2014年的年均复合增长率达11.7%。EvaluatePharm预测2020年糖尿病药物市场规模将达到689亿美元，成为仅次为肿瘤用药的第二大市场。

图表6：2014年糖尿病用药已成为全球第三大用药品种

图表7：2015年全球糖尿病用药格局

图表8：2014年全球胰岛素与非胰岛素市场占比

图表9：2014年全球口服与注射降糖药市场占比（不含胰岛素）

据IDF数据，中国每年用于糖尿病及其相关疾病的医疗支出达510亿美元。预计到2040年，中国在糖尿病相关疾病的卫生总费用将达到720亿美元。

图表10：中国2015年糖尿病相关疾病市场规模达510亿美元

图表11：2018版基药目录中糖尿病用药

图表12：2017版医保目录中抗癫痫用药