首款每月一次双药HIV疗法递交FDA新药申请

今日，ViiV Healthcare公司共同宣布，向美国FDA递交了杨森公司的rilpivirine和ViiV公司的cabotegravir构成的双药HIV组合疗法的新药申请。这款双药HIV组合疗法的特点在于它只需要每月注射一次就可以控制HIV病毒水平，为患者带来便利并且可能提高服药的依从性。如果获得批准，它将成为首款长效注射型双药HIV疗法。

艾滋病是由于HIV病毒感染引起的严重疾病，曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末，随着何大一教授等人开创的鸡尾酒疗法的建立，艾滋病已经成为可控的慢性疾病。目前通过接受抗病毒疗法，艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命，然而，这通常需要患者每日服用抗病毒药物。如果患者服用药物依从性不高，可能导致病毒产生抗性并且增加传播风险。因此，抗病毒疗法的一个重要研究方向是提高患者服药的依从性。

这款创新长效HIV疗法由杨森公司开发的rilpivirine和ViiV公司开发的cabotegravir组成。Rilpivirine是已经在美国和欧盟获批的口服非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），而cabotegravir为正在开发阶段的整合酶抑制剂（INI）。

这一NDA是基于名为ATLAS和FLAIR的关键性3期临床试验的结果。在这两项总计包含超过1100名患者的试验中，rilpivirine/cabotegravir每月一次的注射疗法，与标准的每日一次，3药组合疗法相比，在抑制病毒水平方面具有同样的效果。

ViiV公司首席科学官兼首席医学官John Pottage博士说：“我们开发长效注射型创新疗法的目标是为HIV感染者提供更多控制病毒水平的治疗选择。ATLAS和FLAIR试验数据表明这款双药疗法的安全性和有效性。而且，超过85%的试验参与者表示他们更倾向于使用这种注射型疗法。这意味着我们在开发一种受到患者欢迎的治疗选择。如果获得批准，患者每年需要接受治疗的次数将从365次降低到12次！”

参考资料：

[1] Janssen Announces Submission of New Drug Application to U.S. FDA For the First Monthly, Injectable, Two-Drug Regimen of Rilpivirine and Cabotegravir for Treatment of HIV. Retrieved April 29, 2019,from https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-submission-of-new-drug-application-to-us-fda-for-the-first-monthly-injectable-two-drug-regimen-of-rilpivirine-and-cabotegravir-for-treatment-of-hiv-300839480.html

[2] ViiV Healthcare Submits New Drug Application to US FDA for the First Monthly, Injectable, Two-Drug Regimen of Cabotegravir and Rilpivirine for Treatment of HIV. Retrieved April 29, 2019, from https://www.biospace.com/article/releases/viiv-healthcare-submits-new-drug-application-to-us-fda-for-the-first-monthly-injectable-two-drug-regimen-of-cabotegravir-and-rilpivirine-for-treatment-of-hiv/