仿制药企有条新出路：全球1788亿美元的规模 17%的份额

一、制剂创新：亦有临床价值

新型给药系统（新剂型）是指运用现代制剂技术和高分子材料或聚合物，旨在将药物分散在结构特殊的体系中，从而改变药物在体内的药代动力学特性和组织分布，以达到提高药效，如载体药物（微球、脂质体）、蛋白新型制剂 [长效蛋白药物、抗体药物结合体（ADC）]。

图表1：从药物分子到制剂产品示例

给药系统研发的本质是临床价值，其优势：

1）增加疗效：通过设计开发合理的给药系统增加药物吸收和疗效；

2）减少副作用：合理的给药系统和制剂还可以减少药品的副作用；

3）提高依从性：方便的给药可以提高药品服用的便利性,改善气味和外观；

4）降低成本：优秀的制剂工艺可以大幅降低药品研发和生产成本。

图表2：给药系统创新点

脂质体&微球能显著延长药物的作用时间、显著减少用药次数、显著改善患者的顺应性。此外，也能保护封装的药物，防止药物在体内过早降解——特别是多肽蛋白药品。

图表3：各给药系统构成及特点（药剂学教材、国信证券）

改良剂型不同于新实体分子，比如改良永无止境，而新实体分子仅为一次性创新；改良成就一个平台，可产生系列不同产品，而新实体分子仅产生一款产品；高门槛制剂可以无限期独占市场，而新实体分子有专利悬崖。

图表4：药物形式多样化对给药系统提出挑战

二、制剂创新上市：改良亦是创新

药品是创新的源头，但新实体分子成功率非常低。与此同时，很多新实体分子出于快上市或生命周期管理目的，制剂和给药途径往往没有充分优化。而制剂是提高新实体分子成药性的重要手段，给药系统研发创新通过给药途径优化，改善已上市产品，可借鉴上市产品积累的有关数据，有时甚至可以不进行临床研究，为许多制剂技术公司带来改良新药/505b(2)的机会，同时亦在创新药物研发中发挥重要作用，因为40%的上市药物和90%的在研药物是难溶性化合物。

图表5：化合物新药、新型制剂及仿制药的研发情况对比（国信证券）

此外，创新型药物给药系统研发优势明显，具有“合理差异化,研发成本低,周期短,附加值大,回报率高”等特点，具体为：创新型药物给药系统研发投入资金和时间少；创新型药物给药系统成功率高；创新型药物给药系统市场回报率高。

图表6：新化学实体、生物药和新剂型从临床I期到上市各阶段成功率

三、制剂创新前景：千亿市场规模，不乏重磅产品

创新制剂的市场效应不亚于新分子实体。根据BCC research，2015年DDS（Drug Delivery System）全球市场规模约1788亿美元，约占全球药品市场的17%。

图表7：全球知名制剂改良产品

根据PDB数据统计，2012年我国样本医院的微球制剂销售额为4.15亿元，2017年销售额已达10.39亿元，同比增长9.75%，预计我国微球制剂的市场规模已经超过44亿元。而2017年我国样本医院脂质体销售额约17亿元，全国预计约75亿元。

图表8：我国样本医院微球制剂（左）和脂质体销售额分别突破10亿和16亿

图表9：全球及我国微球&脂质体上市时间对比

资料来源： PDB、广证恒生、FDA、Eveluatepharma、国信证券、Bio ClinicalDevelopment Success Rates 2006-2015、国信证券、新型给药系统的研发策略（谢雨礼博士）